- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02850835
Aide à la décision vidéo chez les femmes latines atteintes d'un prolapsus des organes pelviens
24 avril 2019 mis à jour par: Teodoro Ignacio Montoya, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Rôle de l'aide à la décision vidéo dans la sélection du traitement du prolapsus des organes pelviens chez les femmes latines
Le prolapsus des organes pelviens (POP) est une affection très répandue chez les femmes qui altère la qualité de vie, les activités quotidiennes et la fonction sexuelle.
Les femmes latines sont touchées de manière disproportionnée, avec des taux de POP significativement plus élevés que les femmes d'autres ethnies.
Des aides à la décision ont été utilisées pour accroître les connaissances des patients avant l'intervention du médecin et pour faciliter la participation éclairée des patients au choix du traitement.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation d'une aide à la décision vidéo avant l'évaluation initiale par un spécialiste en urogynécologie des femmes latines atteintes de POP dans une clinique médicale affiliée à une université de la région frontalière, augmentera les connaissances des patients concernant la condition, réduira les conflits décisionnels concernant la sélection parmi différentes options de traitement et augmenter la satisfaction des patients avec le traitement sélectionné.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le prolapsus des organes pelviens (POP) est une affection très répandue chez les femmes qui altère la qualité de vie, les activités quotidiennes et la fonction sexuelle.
Les femmes latines sont touchées de manière disproportionnée, avec des taux de POP significativement plus élevés que les femmes d'autres ethnies.
Le conseil aux femmes latines souffrant de POP est souvent complexe en raison de divers facteurs, notamment les barrières linguistiques, la compréhension limitée des patients de l'anatomie et de l'étiologie de la maladie et la confusion concernant les options de traitement chirurgical par rapport aux options de traitement non chirurgical.
Des aides à la décision ont été utilisées pour accroître les connaissances des patients avant l'intervention du médecin et pour faciliter la participation éclairée des patients au choix du traitement.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation d'une aide à la décision vidéo avant l'évaluation initiale par un spécialiste en urogynécologie des femmes latines atteintes de POP augmentera les connaissances des patientes sur l'état, réduira les conflits décisionnels concernant la sélection parmi les différentes options de traitement et augmentera la satisfaction des patientes avec le traitement sélectionné, responsabilisant ces femmes en tant que participants actifs à leurs soins de santé au lieu de compter uniquement sur les commentaires des fournisseurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes hispaniques
- Adressée pour la première fois à l'évaluation d'un prolapsus des organes pelviens
Critère d'exclusion:
- Femmes précédemment référées ou traitées pour un prolapsus des organes pelviens
- Femmes qui ne vivent pas à El Paso, Texas
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Aide à la décision vidéo
Ce groupe verra une aide à la décision vidéo avec sa norme de soins.
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Une aide à la décision vidéo a été développée pour informer les patients sur le prolapsus des organes pelviens, pour inclure l'anatomie féminine et les options de traitement.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Soins standards
Ce groupe ne verra pas l'aide à la décision vidéo et ne recevra que la norme de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au score de conflit décisionnel de base à 6 mois.
Délai: 6 mois
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L'échelle de conflit décisionnel sera utilisée
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la connaissance de base du score de condition à 6 mois.
Délai: 6 mois
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Un questionnaire en 12 points sur l'anatomie pelvienne féminine et les concepts de prolapsus des organes pelviens sera utilisé
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6 mois
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Changement par rapport à la satisfaction initiale avec le traitement sélectionné à 6 mois.
Délai: 6 mois
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L'échelle de satisfaction à l'égard de la décision (PFD) sera utilisée
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Teodoro I Montoya, M.D., Texas Tech University Health Sciences Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- O'Connor AM, Rostom A, Fiset V, Tetroe J, Entwistle V, Llewellyn-Thomas H, Holmes-Rovner M, Barry M, Jones J. Decision aids for patients facing health treatment or screening decisions: systematic review. BMJ. 1999 Sep 18;319(7212):731-4. doi: 10.1136/bmj.319.7212.731.
- Hendrix SL, Clark A, Nygaard I, Aragaki A, Barnabei V, McTiernan A. Pelvic organ prolapse in the Women's Health Initiative: gravity and gravidity. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1160-6. doi: 10.1067/mob.2002.123819.
- Wu JM, Hundley AF, Fulton RG, Myers ER. Forecasting the prevalence of pelvic floor disorders in U.S. Women: 2010 to 2050. Obstet Gynecol. 2009 Dec;114(6):1278-1283. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c2ce96.
- Jelovsek JE, Barber MD. Women seeking treatment for advanced pelvic organ prolapse have decreased body image and quality of life. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1455-61. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.060.
- Andersen R, Lewis SZ, Giachello AL, Aday LA, Chiu G. Access to medical care among the Hispanic population of the southwestern United States. J Health Soc Behav. 1981 Mar;22(1):78-89. No abstract available.
- Buchsbaum GM, Duecy EE, Kerr LA, Huang LS, Perevich M, Guzick DS. Pelvic organ prolapse in nulliparous women and their parous sisters. Obstet Gynecol. 2006 Dec;108(6):1388-93. doi: 10.1097/01.AOG.0000245784.31082.ed.
- Herman JP, Blangero A, Madelain L, Khan A, Harwood MR. Saccade adaptation as a model of flexible and general motor learning. Exp Eye Res. 2013 Sep;114:6-15. doi: 10.1016/j.exer.2013.04.001. Epub 2013 Apr 15.
- Montoya TI, Rondeau NU, Maldonado PA, Mallett VT. Decision Aid Video for Treatment Selection in Latinas With Symptomatic Pelvic Organ Prolapse: A Randomized Pilot Study. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Jan 1;27(1):39-45. doi: 10.1097/SPV.0000000000000727.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
17 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2016
Première publication (Estimation)
1 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E16059
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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