- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02850835
Videobeslissingshulp bij Latina-vrouwen met verzakking van het bekkenorgaan
24 april 2019 bijgewerkt door: Teodoro Ignacio Montoya, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
De rol van videobeslissingshulp bij de selectie van behandelingen voor bekkenorgaanverzakking bij Latina-vrouwen
Bekkenorgaanverzakking (POP) is een veel voorkomende aandoening bij vrouwen die de kwaliteit van leven, dagelijkse activiteiten en seksuele functie aantast.
Latina-vrouwen worden onevenredig getroffen, met aanzienlijk hogere percentages POP in vergelijking met vrouwen van andere etniciteiten.
Beslissingshulpmiddelen zijn gebruikt om de kennis van de patiënt te vergroten voorafgaand aan de tussenkomst van een arts en om geïnformeerde patiëntenparticipatie bij de keuze van een behandeling te vergemakkelijken.
De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van een videobeslissingshulpmiddel voorafgaand aan de initiële urogynaecologische specialistische evaluatie van Latina-vrouwen met POP in een aan een universiteit gelieerde medische kliniek in de grensregio, de kennis van de patiënt over de aandoening zal vergroten, beslissingsconflicten met betrekking tot selectie tussen verschillende behandelingsopties zal verminderen en verhoog de tevredenheid van de patiënt met de geselecteerde behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bekkenorgaanverzakking (POP) is een veel voorkomende aandoening bij vrouwen die de kwaliteit van leven, dagelijkse activiteiten en seksuele functie aantast.
Latina-vrouwen worden onevenredig getroffen, met aanzienlijk hogere percentages POP in vergelijking met vrouwen van andere etniciteiten.
Het adviseren van Latina-vrouwen die lijden aan POP is vaak complex vanwege een verscheidenheid aan factoren, waaronder taalbarrières, een beperkt begrip van de patiënt van anatomie en ziekte-etiologie en verwarring over chirurgische versus niet-chirurgische behandelingsopties.
Beslissingshulpmiddelen zijn gebruikt om de kennis van de patiënt te vergroten voorafgaand aan de tussenkomst van een arts en om geïnformeerde patiëntenparticipatie bij de keuze van een behandeling te vergemakkelijken.
De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van een videobeslissingshulp voorafgaand aan de initiële evaluatie door een specialist in urogynaecologie van Latina-vrouwen met POP de kennis van de patiënt over de aandoening zal vergroten, het beslissingsconflict met betrekking tot de selectie tussen verschillende behandelingsopties zal verminderen en de tevredenheid van de patiënt met de geselecteerde behandeling zal vergroten, waardoor deze vrouwen sterker worden. als actieve deelnemers aan hun gezondheidszorg in plaats van alleen te vertrouwen op de input van de zorgverlener.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Spaanse vrouwen
- Voor het eerst verwezen voor evaluatie van verzakking van bekkenorganen
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen eerder verwezen of behandeld voor verzakking van bekkenorganen
- Vrouwen die niet in El Paso, Texas wonen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Videobeslissingshulp
Deze groep krijgt samen met hun zorgstandaard een videokeuzehulp te zien.
|
Er is een videokeuzehulpmiddel ontwikkeld om patiënten te informeren over verzakking van de bekkenorganen, met inbegrip van de vrouwelijke anatomie en behandelingsopties.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Deze groep krijgt de videokeuzehulp niet te zien en krijgt alleen standaardzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basisscore voor beslissingsconflicten na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beslissingsconflictschaal zal worden gebruikt
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van basiskennis van conditiescore na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er zal een vragenlijst van 12 items over de anatomie van het vrouwelijke bekken en concepten van verzakking van bekkenorganen worden gebruikt
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline-tevredenheid met geselecteerde behandeling na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tevredenheid met beslissingsschaal (PFD) zal worden gebruikt
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Teodoro I Montoya, M.D., Texas Tech University Health Sciences Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- O'Connor AM, Rostom A, Fiset V, Tetroe J, Entwistle V, Llewellyn-Thomas H, Holmes-Rovner M, Barry M, Jones J. Decision aids for patients facing health treatment or screening decisions: systematic review. BMJ. 1999 Sep 18;319(7212):731-4. doi: 10.1136/bmj.319.7212.731.
- Hendrix SL, Clark A, Nygaard I, Aragaki A, Barnabei V, McTiernan A. Pelvic organ prolapse in the Women's Health Initiative: gravity and gravidity. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1160-6. doi: 10.1067/mob.2002.123819.
- Wu JM, Hundley AF, Fulton RG, Myers ER. Forecasting the prevalence of pelvic floor disorders in U.S. Women: 2010 to 2050. Obstet Gynecol. 2009 Dec;114(6):1278-1283. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c2ce96.
- Jelovsek JE, Barber MD. Women seeking treatment for advanced pelvic organ prolapse have decreased body image and quality of life. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1455-61. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.060.
- Andersen R, Lewis SZ, Giachello AL, Aday LA, Chiu G. Access to medical care among the Hispanic population of the southwestern United States. J Health Soc Behav. 1981 Mar;22(1):78-89. No abstract available.
- Buchsbaum GM, Duecy EE, Kerr LA, Huang LS, Perevich M, Guzick DS. Pelvic organ prolapse in nulliparous women and their parous sisters. Obstet Gynecol. 2006 Dec;108(6):1388-93. doi: 10.1097/01.AOG.0000245784.31082.ed.
- Herman JP, Blangero A, Madelain L, Khan A, Harwood MR. Saccade adaptation as a model of flexible and general motor learning. Exp Eye Res. 2013 Sep;114:6-15. doi: 10.1016/j.exer.2013.04.001. Epub 2013 Apr 15.
- Montoya TI, Rondeau NU, Maldonado PA, Mallett VT. Decision Aid Video for Treatment Selection in Latinas With Symptomatic Pelvic Organ Prolapse: A Randomized Pilot Study. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Jan 1;27(1):39-45. doi: 10.1097/SPV.0000000000000727.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
1 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E16059
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .