- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02850835
Auxiliar de decisão por vídeo em mulheres latinas com prolapso de órgãos pélvicos
24 de abril de 2019 atualizado por: Teodoro Ignacio Montoya, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Papel do auxílio de decisão por vídeo na seleção do tratamento para prolapso de órgãos pélvicos em mulheres latinas
O prolapso de órgãos pélvicos (POP) é uma condição altamente prevalente entre as mulheres que prejudica a qualidade de vida, as atividades diárias e a função sexual.
As mulheres latinas são afetadas de forma desproporcional, com taxas significativamente mais altas de POP em comparação com mulheres de outras etnias.
Os auxílios à decisão têm sido usados para aumentar o conhecimento do paciente antes da intervenção do médico e para facilitar a participação informada do paciente na seleção do tratamento.
Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de um auxílio de decisão em vídeo antes da avaliação inicial de um especialista em Uroginecologia de mulheres latinas com POP em uma clínica médica afiliada a uma universidade da região de fronteira aumentará o conhecimento do paciente sobre a condição, diminuirá o conflito de decisão em relação à seleção entre diferentes opções de tratamento e aumentar a satisfação do paciente com o tratamento selecionado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O prolapso de órgãos pélvicos (POP) é uma condição altamente prevalente entre as mulheres que prejudica a qualidade de vida, as atividades diárias e a função sexual.
As mulheres latinas são afetadas de forma desproporcional, com taxas significativamente mais altas de POP em comparação com mulheres de outras etnias.
Aconselhar mulheres latinas que sofrem de POP é muitas vezes complexo devido a uma variedade de fatores, incluindo barreiras linguísticas, compreensão limitada do paciente sobre anatomia e etiologia da doença e confusão em relação às opções de tratamento cirúrgico versus não cirúrgico.
Os auxílios à decisão têm sido usados para aumentar o conhecimento do paciente antes da intervenção do médico e para facilitar a participação informada do paciente na seleção do tratamento.
Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de um auxílio de decisão de vídeo antes da avaliação inicial do especialista em Uroginecologia de mulheres latinas com POP aumentará o conhecimento do paciente sobre a condição, diminuirá o conflito de decisão sobre a seleção entre diferentes opções de tratamento e aumentará a satisfação do paciente com o tratamento selecionado, capacitando essas mulheres como participantes ativos em seus cuidados de saúde, em vez de depender apenas da contribuição do provedor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres hispânicas
- Encaminhado para avaliação de prolapso de órgãos pélvicos pela primeira vez
Critério de exclusão:
- Mulheres previamente encaminhadas ou tratadas para prolapso de órgãos pélvicos
- Mulheres que não moram em El Paso, Texas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Auxílio à Decisão em Vídeo
Este grupo verá um auxílio de decisão em vídeo junto com seu padrão de atendimento.
|
Um auxílio de decisão em vídeo foi desenvolvido para informar os pacientes sobre o prolapso de órgãos pélvicos, para incluir anatomia feminina e opções de tratamento.
Outros nomes:
|
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Este grupo não verá o auxílio à decisão em vídeo e receberá apenas o atendimento padrão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da pontuação inicial de conflito decisório em 6 meses.
Prazo: 6 meses
|
A Escala de Conflito de Decisão será usada
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança do conhecimento da linha de base do escore de condição em 6 meses.
Prazo: 6 meses
|
Será usado um questionário de 12 itens sobre anatomia pélvica feminina e conceitos de prolapso de órgãos pélvicos
|
6 meses
|
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Mudança da satisfação inicial com o tratamento selecionado em 6 meses.
Prazo: 6 meses
|
Satisfação com a Escala de Decisão-(PFD) será usada
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Teodoro I Montoya, M.D., Texas Tech University Health Sciences Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- O'Connor AM, Rostom A, Fiset V, Tetroe J, Entwistle V, Llewellyn-Thomas H, Holmes-Rovner M, Barry M, Jones J. Decision aids for patients facing health treatment or screening decisions: systematic review. BMJ. 1999 Sep 18;319(7212):731-4. doi: 10.1136/bmj.319.7212.731.
- Hendrix SL, Clark A, Nygaard I, Aragaki A, Barnabei V, McTiernan A. Pelvic organ prolapse in the Women's Health Initiative: gravity and gravidity. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1160-6. doi: 10.1067/mob.2002.123819.
- Wu JM, Hundley AF, Fulton RG, Myers ER. Forecasting the prevalence of pelvic floor disorders in U.S. Women: 2010 to 2050. Obstet Gynecol. 2009 Dec;114(6):1278-1283. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c2ce96.
- Jelovsek JE, Barber MD. Women seeking treatment for advanced pelvic organ prolapse have decreased body image and quality of life. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1455-61. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.060.
- Andersen R, Lewis SZ, Giachello AL, Aday LA, Chiu G. Access to medical care among the Hispanic population of the southwestern United States. J Health Soc Behav. 1981 Mar;22(1):78-89. No abstract available.
- Buchsbaum GM, Duecy EE, Kerr LA, Huang LS, Perevich M, Guzick DS. Pelvic organ prolapse in nulliparous women and their parous sisters. Obstet Gynecol. 2006 Dec;108(6):1388-93. doi: 10.1097/01.AOG.0000245784.31082.ed.
- Herman JP, Blangero A, Madelain L, Khan A, Harwood MR. Saccade adaptation as a model of flexible and general motor learning. Exp Eye Res. 2013 Sep;114:6-15. doi: 10.1016/j.exer.2013.04.001. Epub 2013 Apr 15.
- Montoya TI, Rondeau NU, Maldonado PA, Mallett VT. Decision Aid Video for Treatment Selection in Latinas With Symptomatic Pelvic Organ Prolapse: A Randomized Pilot Study. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Jan 1;27(1):39-45. doi: 10.1097/SPV.0000000000000727.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
17 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E16059
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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