- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02850835
Videó Döntési segítség kismedencei prolapsussal küzdő latin nőknél
2019. április 24. frissítette: Teodoro Ignacio Montoya, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
A videós döntési segítség szerepe a kismedencei szervek prolapszus kezelésének kiválasztásában Latina nőknél
A kismedencei szervek prolapsusa (POP) egy nagyon elterjedt állapot a nők körében, amely rontja az életminőséget, a napi tevékenységeket és a szexuális funkciót.
A latin nők aránytalanul érintettek, lényegesen magasabb a POP aránya, mint más etnikumú nőknél.
Döntési segédeszközöket használtak a betegek ismereteinek bővítésére az orvos beavatkozása előtt, és elősegítik a betegek tájékozott részvételét a kezelés kiválasztásában.
A kutatók azt feltételezik, hogy a POP-ban szenvedő latin nők kezdeti uroginekológiai szakorvosi értékelését megelőző videós döntési segédlet alkalmazása egy határ menti egyetemhez kapcsolódó orvosi rendelőben növeli a betegek állapotával kapcsolatos ismereteit, csökkenti a döntési konfliktusokat a különböző kezelési lehetőségek között, és növeli a betegek elégedettségét a kiválasztott kezeléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kismedencei szervek prolapsusa (POP) egy nagyon elterjedt állapot a nők körében, amely rontja az életminőséget, a napi tevékenységeket és a szexuális funkciót.
A latin nők aránytalanul érintettek, lényegesen magasabb a POP aránya, mint más etnikumú nőknél.
A POP-ban szenvedő latin nők tanácsadása gyakran bonyolult számos tényező miatt, ideértve a nyelvi akadályokat, a betegek anatómiájának és a betegség etiológiájának korlátozott megértését, valamint a sebészeti és nem sebészeti kezelési lehetőségeket illetően.
Döntési segédeszközöket használtak a betegek ismereteinek bővítésére az orvos beavatkozása előtt, és elősegítik a betegek tájékozott részvételét a kezelés kiválasztásában.
A kutatók azt feltételezik, hogy a POP-ban szenvedő latin nők uroginekológiai szakorvosi értékelése előtti videós döntési segédeszköz használata növeli a betegek állapotával kapcsolatos ismereteit, csökkenti a döntési konfliktusokat a különböző kezelési lehetőségek között, és növeli a betegek elégedettségét a kiválasztott kezeléssel, ezáltal képessé teszi ezeket a nőket. egészségügyi ellátásuk aktív résztvevőjeként, ahelyett, hogy kizárólag a szolgáltatók közreműködésére hagyatkozna.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Spanyol nők
- Első alkalommal javasolt a kismedencei szervek prolapsusának értékelésére
Kizárási kritériumok:
- Kismedencei szerv prolapsus miatt korábban utalt vagy kezelt nők
- Nők, akik nem a texasi El Pasóban élnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Videós döntési segédlet
Ennek a csoportnak egy videós döntési segédlet jelenik meg, valamint az ellátás színvonala.
|
Kifejlesztettek egy videós döntési segédletet, amely tájékoztatja a betegeket a kismedencei szervek prolapsusáról, beleértve a női anatómiát és a kezelési lehetőségeket.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Standard Care
Ez a csoport nem fogja látni a videós döntési segédletet, és csak normál ellátásban részesül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonal döntési konfliktus pontszámához képest 6 hónap után.
Időkeret: 6 hónap
|
A döntési konfliktus skálát fogják használni
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a 6 hónapos állapotpontszám alapismeretéhez képest.
Időkeret: 6 hónap
|
A női medence anatómiájára és a kismedencei prolapsus fogalmára vonatkozó 12 tételes kérdőívet használjuk
|
6 hónap
|
|
Változás a kiindulási elégedettséghez képest a kiválasztott kezeléssel 6 hónap után.
Időkeret: 6 hónap
|
A döntési skálával (PFD) való elégedettség kerül felhasználásra
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Teodoro I Montoya, M.D., Texas Tech University Health Sciences Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- O'Connor AM, Rostom A, Fiset V, Tetroe J, Entwistle V, Llewellyn-Thomas H, Holmes-Rovner M, Barry M, Jones J. Decision aids for patients facing health treatment or screening decisions: systematic review. BMJ. 1999 Sep 18;319(7212):731-4. doi: 10.1136/bmj.319.7212.731.
- Hendrix SL, Clark A, Nygaard I, Aragaki A, Barnabei V, McTiernan A. Pelvic organ prolapse in the Women's Health Initiative: gravity and gravidity. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1160-6. doi: 10.1067/mob.2002.123819.
- Wu JM, Hundley AF, Fulton RG, Myers ER. Forecasting the prevalence of pelvic floor disorders in U.S. Women: 2010 to 2050. Obstet Gynecol. 2009 Dec;114(6):1278-1283. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c2ce96.
- Jelovsek JE, Barber MD. Women seeking treatment for advanced pelvic organ prolapse have decreased body image and quality of life. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1455-61. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.060.
- Andersen R, Lewis SZ, Giachello AL, Aday LA, Chiu G. Access to medical care among the Hispanic population of the southwestern United States. J Health Soc Behav. 1981 Mar;22(1):78-89. No abstract available.
- Buchsbaum GM, Duecy EE, Kerr LA, Huang LS, Perevich M, Guzick DS. Pelvic organ prolapse in nulliparous women and their parous sisters. Obstet Gynecol. 2006 Dec;108(6):1388-93. doi: 10.1097/01.AOG.0000245784.31082.ed.
- Herman JP, Blangero A, Madelain L, Khan A, Harwood MR. Saccade adaptation as a model of flexible and general motor learning. Exp Eye Res. 2013 Sep;114:6-15. doi: 10.1016/j.exer.2013.04.001. Epub 2013 Apr 15.
- Montoya TI, Rondeau NU, Maldonado PA, Mallett VT. Decision Aid Video for Treatment Selection in Latinas With Symptomatic Pelvic Organ Prolapse: A Randomized Pilot Study. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Jan 1;27(1):39-45. doi: 10.1097/SPV.0000000000000727.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 29.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E16059
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .