- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02850835
Video beslutshjälp i Latina kvinnor med bäckenorgan framfall
24 april 2019 uppdaterad av: Teodoro Ignacio Montoya, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Rollen av videobeslutshjälp vid val av behandling av bäckenorgan framfall hos Latina kvinnor
Bäckenorganframfall (POP) är ett mycket utbrett tillstånd bland kvinnor som försämrar livskvalitet, dagliga aktiviteter och sexuell funktion.
Latinakvinnor är oproportionerligt drabbade, med betydligt högre frekvenser av POP jämfört med kvinnor från andra etniciteter.
Beslutshjälpmedel har använts för att öka patientkunskapen inför läkarintervention och för att underlätta informerad patientdeltagande vid val av behandling.
Utredarna antar att användningen av ett videobeslutshjälpmedel före den initiala utvärderingen av en urogynekologisk specialist av Latina-kvinnor med POP i en gränsregion universitetsansluten medicinsk klinik, kommer att öka patientens kunskap om tillståndet, minska beslutskonflikt när det gäller val mellan olika behandlingsalternativ och öka patientnöjdheten med utvald behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bäckenorganframfall (POP) är ett mycket utbrett tillstånd bland kvinnor som försämrar livskvalitet, dagliga aktiviteter och sexuell funktion.
Latinakvinnor är oproportionerligt drabbade, med betydligt högre frekvenser av POP jämfört med kvinnor från andra etniciteter.
Rådgivning av Latina-kvinnor som lider av POP är ofta komplex på grund av en mängd olika faktorer, inklusive språkbarriärer, begränsad patientförståelse av anatomi och sjukdomsetiologi och förvirring angående kirurgiska kontra icke-kirurgiska behandlingsalternativ.
Beslutshjälpmedel har använts för att öka patientkunskapen inför läkarintervention och för att underlätta informerad patientdeltagande vid val av behandling.
Utredarna antar att användningen av ett videobeslutshjälpmedel före den initiala utvärderingen av specialister i urogynekologi av Latina-kvinnor med POP kommer att öka patientkunskapen om tillståndet, minska beslutskonflikter när det gäller val mellan olika behandlingsalternativ och öka patienttillfredsställelsen med vald behandling, vilket ger dessa kvinnor mer makt. som aktiva deltagare i sin sjukvård istället för att förlita sig enbart på leverantörens input.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hispanic kvinnor
- Remitterad för utvärdering av bäckenorganframfall för första gången
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som tidigare remitterats eller behandlats för bäckenorganframfall
- Kvinnor som inte bor i El Paso, Texas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Video beslutshjälp
Denna grupp kommer att få se en videobeslutshjälp tillsammans med deras vårdstandard.
|
Ett videobeslutsstöd utvecklades för att informera patienter om framfall i bäckenorganen, för att inkludera kvinnlig anatomi och behandlingsalternativ.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Standardvård
Denna grupp kommer inte att se videobeslutshjälpen och kommer bara att få standardvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen för beslutskonfliktpoäng vid 6 månader.
Tidsram: 6 månader
|
Beslutskonfliktskala kommer att användas
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjens kunskap om tillståndspoäng efter 6 månader.
Tidsram: 6 månader
|
12-objekt frågeformulär om kvinnlig bäckens anatomi och bäckenorgans framfallskoncept kommer att användas
|
6 månader
|
|
Ändring från baseline tillfredsställelse med vald behandling vid 6 månader.
Tidsram: 6 månader
|
Satisfaction with Decision Scale-(PFD) kommer att användas
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Teodoro I Montoya, M.D., Texas Tech University Health Sciences Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- O'Connor AM, Rostom A, Fiset V, Tetroe J, Entwistle V, Llewellyn-Thomas H, Holmes-Rovner M, Barry M, Jones J. Decision aids for patients facing health treatment or screening decisions: systematic review. BMJ. 1999 Sep 18;319(7212):731-4. doi: 10.1136/bmj.319.7212.731.
- Hendrix SL, Clark A, Nygaard I, Aragaki A, Barnabei V, McTiernan A. Pelvic organ prolapse in the Women's Health Initiative: gravity and gravidity. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1160-6. doi: 10.1067/mob.2002.123819.
- Wu JM, Hundley AF, Fulton RG, Myers ER. Forecasting the prevalence of pelvic floor disorders in U.S. Women: 2010 to 2050. Obstet Gynecol. 2009 Dec;114(6):1278-1283. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c2ce96.
- Jelovsek JE, Barber MD. Women seeking treatment for advanced pelvic organ prolapse have decreased body image and quality of life. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1455-61. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.060.
- Andersen R, Lewis SZ, Giachello AL, Aday LA, Chiu G. Access to medical care among the Hispanic population of the southwestern United States. J Health Soc Behav. 1981 Mar;22(1):78-89. No abstract available.
- Buchsbaum GM, Duecy EE, Kerr LA, Huang LS, Perevich M, Guzick DS. Pelvic organ prolapse in nulliparous women and their parous sisters. Obstet Gynecol. 2006 Dec;108(6):1388-93. doi: 10.1097/01.AOG.0000245784.31082.ed.
- Herman JP, Blangero A, Madelain L, Khan A, Harwood MR. Saccade adaptation as a model of flexible and general motor learning. Exp Eye Res. 2013 Sep;114:6-15. doi: 10.1016/j.exer.2013.04.001. Epub 2013 Apr 15.
- Montoya TI, Rondeau NU, Maldonado PA, Mallett VT. Decision Aid Video for Treatment Selection in Latinas With Symptomatic Pelvic Organ Prolapse: A Randomized Pilot Study. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Jan 1;27(1):39-45. doi: 10.1097/SPV.0000000000000727.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
17 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
1 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E16059
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .