- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02850835
Pomoc w podejmowaniu decyzji wideo u latynoskich kobiet z wypadaniem narządów miednicy
24 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Teodoro Ignacio Montoya, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Rola pomocy wideo w podejmowaniu decyzji w wyborze leczenia wypadania narządów miednicy u kobiet latynoskich
Wypadanie narządów miednicy mniejszej (POP) jest bardzo rozpowszechnionym schorzeniem wśród kobiet, które upośledza jakość życia, codzienne czynności i funkcje seksualne.
Kobiety latynoskie są dotknięte nieproporcjonalnie, ze znacznie wyższymi wskaźnikami TZO w porównaniu z kobietami innych grup etnicznych.
W celu zwiększenia wiedzy pacjenta przed interwencją lekarską i ułatwienia świadomego udziału pacjenta w wyborze leczenia zastosowano pomoce decyzyjne.
Badacze postawili hipotezę, że użycie wideo pomocy w podejmowaniu decyzji przed wstępną oceną specjalisty Uroginekologii kobiet latynoskich z POP w przygranicznej klinice uniwersyteckiej zwiększy wiedzę pacjentów na temat choroby, zmniejszy konflikt decyzyjny dotyczący wyboru różnych opcji leczenia i zwiększyć satysfakcję pacjenta z wybranego leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wypadanie narządów miednicy mniejszej (POP) jest bardzo rozpowszechnionym schorzeniem wśród kobiet, które upośledza jakość życia, codzienne czynności i funkcje seksualne.
Kobiety latynoskie są dotknięte nieproporcjonalnie, ze znacznie wyższymi wskaźnikami TZO w porównaniu z kobietami innych grup etnicznych.
Poradnictwo dla latynoskich kobiet cierpiących na POP jest często złożone ze względu na wiele czynników, w tym bariery językowe, ograniczone zrozumienie przez pacjentów anatomii i etiologii choroby oraz niejasności dotyczące opcji leczenia chirurgicznego i nieoperacyjnego.
W celu zwiększenia wiedzy pacjenta przed interwencją lekarską i ułatwienia świadomego udziału pacjenta w wyborze leczenia zastosowano pomoce decyzyjne.
Badacze wysuwają hipotezę, że użycie wideo pomocy w podejmowaniu decyzji przed wstępną oceną specjalisty Uroginekologii kobiet latynoskich z POP zwiększy wiedzę pacjentek na temat choroby, zmniejszy konflikt decyzyjny dotyczący wyboru spośród różnych opcji leczenia i zwiększy satysfakcję pacjentek z wybranego leczenia, wzmacniając pozycję tych kobiet jako aktywnych uczestników ich opieki zdrowotnej, zamiast polegać wyłącznie na informacjach świadczeniodawcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Latynoskie kobiety
- Skierowany po raz pierwszy do oceny wypadania narządów miednicy mniejszej
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety wcześniej skierowane lub leczone z powodu wypadania narządów miednicy mniejszej
- Kobiety, które nie mieszkają w El Paso w Teksasie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pomoc w podejmowaniu decyzji wideo
Tej grupie zostanie wyświetlony film wspomagający podejmowanie decyzji wraz ze standardem opieki.
|
Opracowano wideo wspomagające podejmowanie decyzji, informujące pacjentki o wypadaniu narządów miednicy mniejszej, uwzględniające anatomię kobiety i możliwości leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Ta grupa nie zobaczy wideo pomocy w podejmowaniu decyzji i otrzyma jedynie standardową opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny konfliktu decyzyjnego po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zastosowana zostanie Skala Konfliktu Decyzyjnego
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do podstawowej wiedzy na temat wyniku stanu po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wykorzystany zostanie 12-punktowy kwestionariusz dotyczący anatomii kobiecej miednicy i koncepcji wypadania narządów miednicy mniejszej
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana satysfakcji z wybranego leczenia w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wykorzystana zostanie Skala Satysfakcji z Decyzji-(PFD).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Teodoro I Montoya, M.D., Texas Tech University Health Sciences Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- O'Connor AM, Rostom A, Fiset V, Tetroe J, Entwistle V, Llewellyn-Thomas H, Holmes-Rovner M, Barry M, Jones J. Decision aids for patients facing health treatment or screening decisions: systematic review. BMJ. 1999 Sep 18;319(7212):731-4. doi: 10.1136/bmj.319.7212.731.
- Hendrix SL, Clark A, Nygaard I, Aragaki A, Barnabei V, McTiernan A. Pelvic organ prolapse in the Women's Health Initiative: gravity and gravidity. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1160-6. doi: 10.1067/mob.2002.123819.
- Wu JM, Hundley AF, Fulton RG, Myers ER. Forecasting the prevalence of pelvic floor disorders in U.S. Women: 2010 to 2050. Obstet Gynecol. 2009 Dec;114(6):1278-1283. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c2ce96.
- Jelovsek JE, Barber MD. Women seeking treatment for advanced pelvic organ prolapse have decreased body image and quality of life. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1455-61. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.060.
- Andersen R, Lewis SZ, Giachello AL, Aday LA, Chiu G. Access to medical care among the Hispanic population of the southwestern United States. J Health Soc Behav. 1981 Mar;22(1):78-89. No abstract available.
- Buchsbaum GM, Duecy EE, Kerr LA, Huang LS, Perevich M, Guzick DS. Pelvic organ prolapse in nulliparous women and their parous sisters. Obstet Gynecol. 2006 Dec;108(6):1388-93. doi: 10.1097/01.AOG.0000245784.31082.ed.
- Herman JP, Blangero A, Madelain L, Khan A, Harwood MR. Saccade adaptation as a model of flexible and general motor learning. Exp Eye Res. 2013 Sep;114:6-15. doi: 10.1016/j.exer.2013.04.001. Epub 2013 Apr 15.
- Montoya TI, Rondeau NU, Maldonado PA, Mallett VT. Decision Aid Video for Treatment Selection in Latinas With Symptomatic Pelvic Organ Prolapse: A Randomized Pilot Study. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Jan 1;27(1):39-45. doi: 10.1097/SPV.0000000000000727.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E16059
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej
-
Hospices Civils de LyonZakończonyOrgan transplantacyjnyFrancja
-
University Hospital, MontpellierRekrutacyjnyOperacja rekonstrukcyjna za pomocą perforujących lub wolnych klapek perforujących | Pelvic Eschar | Traumatyczna patologia dolnej i/lub kończyny górnejFrancja
Badania kliniczne na Pomoc w podejmowaniu decyzji wideo
-
Unity Health TorontoZakończony
-
Muş Alparslan UniversityRekrutacyjny
-
Christina Murphey, RN, PhDWycofane
-
Brigham and Women's HospitalRejestracja na zaproszenieUkryte uprzedzenia | Niejawny test skojarzeńStany Zjednoczone
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernWycofaneObjawy dolnych dróg moczowych | Pęcherz neurogenny | Urodynamika
-
Christina Murphey, RN, PhDZakończonyDepresja | Bezsenność | Lęk | Jakość snuStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineRekrutacyjny
-
Aga Khan UniversityZakończony
-
Hacettepe UniversityRekrutacyjnyStwardnienie rozsianeTurcja (Türkiye)