- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02850835
Vídeo de ayuda para la toma de decisiones en mujeres latinas con prolapso de órganos pélvicos
24 de abril de 2019 actualizado por: Teodoro Ignacio Montoya, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Papel de la ayuda en la toma de decisiones por video en la selección del tratamiento para el prolapso de órganos pélvicos en mujeres latinas
El prolapso de órganos pélvicos (POP) es una condición altamente prevalente entre las mujeres que afecta la calidad de vida, las actividades diarias y la función sexual.
Las mujeres latinas se ven afectadas de manera desproporcionada, con tasas significativamente más altas de POP en comparación con las mujeres de otras etnias.
Se han utilizado ayudas para la toma de decisiones para aumentar el conocimiento del paciente antes de la intervención del médico y para facilitar la participación informada del paciente en la selección del tratamiento.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de una ayuda en la toma de decisiones en video antes de la evaluación inicial de un especialista en uroginecología de mujeres latinas con POP en una clínica médica afiliada a una universidad de la región fronteriza aumentará el conocimiento del paciente sobre la afección, disminuirá el conflicto de decisión con respecto a la selección entre diferentes opciones de tratamiento y aumentar la satisfacción del paciente con el tratamiento seleccionado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El prolapso de órganos pélvicos (POP) es una condición altamente prevalente entre las mujeres que afecta la calidad de vida, las actividades diarias y la función sexual.
Las mujeres latinas se ven afectadas de manera desproporcionada, con tasas significativamente más altas de POP en comparación con las mujeres de otras etnias.
La consejería de mujeres latinas que sufren de POP a menudo es compleja debido a una variedad de factores, que incluyen las barreras del idioma, la comprensión limitada de la anatomía y la etiología de la enfermedad por parte del paciente y la confusión con respecto a las opciones de tratamiento quirúrgico versus no quirúrgico.
Se han utilizado ayudas para la toma de decisiones para aumentar el conocimiento del paciente antes de la intervención del médico y para facilitar la participación informada del paciente en la selección del tratamiento.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de una ayuda en la toma de decisiones en video antes de la evaluación inicial de mujeres latinas con POP por parte de un especialista en uroginecología aumentará el conocimiento de las pacientes sobre la afección, disminuirá el conflicto de decisiones con respecto a la selección entre diferentes opciones de tratamiento y aumentará la satisfacción de las pacientes con el tratamiento seleccionado, empoderando a estas mujeres. como participantes activos en su atención médica en lugar de depender solo de los aportes del proveedor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres hispanas
- Derivado para evaluación de prolapso de órganos pélvicos por primera vez
Criterio de exclusión:
- Mujeres referidas o tratadas previamente por prolapso de órganos pélvicos
- Mujeres que no viven en El Paso, Texas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Video de ayuda para la toma de decisiones
A este grupo se le mostrará una ayuda para tomar decisiones en video junto con su estándar de atención.
|
Se desarrolló una ayuda en la toma de decisiones en video para informar a los pacientes sobre el prolapso de órganos pélvicos, para incluir la anatomía femenina y las opciones de tratamiento.
Otros nombres:
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|
Sin intervención: Cuidado estándar
Este grupo no verá la ayuda para tomar decisiones en video y solo recibirá atención estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la puntuación inicial de conflicto decisional a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizará la Escala de Conflicto Decisional
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el conocimiento inicial de la puntuación de condición a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se utilizará un cuestionario de 12 ítems sobre la anatomía pélvica femenina y los conceptos de prolapso de órganos pélvicos.
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6 meses
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Cambio desde la satisfacción inicial con el tratamiento seleccionado a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se utilizará la escala de satisfacción con la decisión (PFD)
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Teodoro I Montoya, M.D., Texas Tech University Health Sciences Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- O'Connor AM, Rostom A, Fiset V, Tetroe J, Entwistle V, Llewellyn-Thomas H, Holmes-Rovner M, Barry M, Jones J. Decision aids for patients facing health treatment or screening decisions: systematic review. BMJ. 1999 Sep 18;319(7212):731-4. doi: 10.1136/bmj.319.7212.731.
- Hendrix SL, Clark A, Nygaard I, Aragaki A, Barnabei V, McTiernan A. Pelvic organ prolapse in the Women's Health Initiative: gravity and gravidity. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1160-6. doi: 10.1067/mob.2002.123819.
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- Jelovsek JE, Barber MD. Women seeking treatment for advanced pelvic organ prolapse have decreased body image and quality of life. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1455-61. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.060.
- Andersen R, Lewis SZ, Giachello AL, Aday LA, Chiu G. Access to medical care among the Hispanic population of the southwestern United States. J Health Soc Behav. 1981 Mar;22(1):78-89. No abstract available.
- Buchsbaum GM, Duecy EE, Kerr LA, Huang LS, Perevich M, Guzick DS. Pelvic organ prolapse in nulliparous women and their parous sisters. Obstet Gynecol. 2006 Dec;108(6):1388-93. doi: 10.1097/01.AOG.0000245784.31082.ed.
- Herman JP, Blangero A, Madelain L, Khan A, Harwood MR. Saccade adaptation as a model of flexible and general motor learning. Exp Eye Res. 2013 Sep;114:6-15. doi: 10.1016/j.exer.2013.04.001. Epub 2013 Apr 15.
- Montoya TI, Rondeau NU, Maldonado PA, Mallett VT. Decision Aid Video for Treatment Selection in Latinas With Symptomatic Pelvic Organ Prolapse: A Randomized Pilot Study. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Jan 1;27(1):39-45. doi: 10.1097/SPV.0000000000000727.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
17 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E16059
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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