- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02850835
Video-Entscheidungshilfe bei Latina-Frauen mit Beckenorganprolaps
24. April 2019 aktualisiert von: Teodoro Ignacio Montoya, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Rolle der Video-Entscheidungshilfe bei der Auswahl der Behandlung von Beckenorganprolaps bei Latina-Frauen
Der Beckenorganprolaps (POP) ist eine bei Frauen weit verbreitete Erkrankung, die die Lebensqualität, die täglichen Aktivitäten und die sexuelle Funktion beeinträchtigt.
Latina-Frauen sind überproportional betroffen und weisen im Vergleich zu Frauen anderer Ethnien deutlich höhere POP-Raten auf.
Entscheidungshilfen wurden eingesetzt, um das Wissen der Patienten vor der ärztlichen Intervention zu erweitern und die informierte Beteiligung der Patienten an der Behandlungsauswahl zu erleichtern.
Die Ermittler gehen davon aus, dass die Verwendung einer Video-Entscheidungshilfe vor der ersten Beurteilung von Latina-Frauen mit POP durch einen Urogynäkologen durch einen Facharzt in einer universitätsnahen medizinischen Klinik der Grenzregion wird das Wissen der Patienten über die Erkrankung erhöhen, Entscheidungskonflikte bei der Auswahl zwischen verschiedenen Behandlungsoptionen verringern und Erhöhen Sie die Patientenzufriedenheit mit der ausgewählten Behandlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Beckenorganprolaps (POP) ist eine bei Frauen weit verbreitete Erkrankung, die die Lebensqualität, die täglichen Aktivitäten und die sexuelle Funktion beeinträchtigt.
Latina-Frauen sind überproportional betroffen und weisen im Vergleich zu Frauen anderer Ethnien deutlich höhere POP-Raten auf.
Die Beratung lateinamerikanischer Frauen, die an POP leiden, ist aufgrund verschiedener Faktoren oft komplex, darunter Sprachbarrieren, begrenztes Verständnis der Patienten für Anatomie und Krankheitsursache sowie Verwirrung hinsichtlich chirurgischer und nichtchirurgischer Behandlungsoptionen.
Entscheidungshilfen wurden eingesetzt, um das Wissen der Patienten vor der ärztlichen Intervention zu erweitern und die informierte Beteiligung der Patienten an der Behandlungsauswahl zu erleichtern.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung einer Video-Entscheidungshilfe vor der ersten Beurteilung von Latina-Frauen mit POP durch einen Spezialisten für Urogynäkologie das Wissen der Patienten über die Erkrankung erhöht, Entscheidungskonflikte bei der Auswahl zwischen verschiedenen Behandlungsoptionen verringert und die Zufriedenheit der Patienten mit der ausgewählten Behandlung erhöht, wodurch diese Frauen gestärkt werden als aktive Teilnehmer an ihrer Gesundheitsversorgung, anstatt sich nur auf den Input des Anbieters zu verlassen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hispanische Frauen
- Zum ersten Mal zur Beurteilung eines Beckenorganvorfalls überwiesen
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die zuvor wegen eines Beckenorganvorfalls überwiesen oder behandelt wurden
- Frauen, die nicht in El Paso, Texas, leben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Video-Entscheidungshilfe
Dieser Gruppe wird eine Video-Entscheidungshilfe zusammen mit ihrem Pflegestandard gezeigt.
|
Es wurde eine Video-Entscheidungshilfe entwickelt, die Patienten über einen Beckenorganvorfall, die weibliche Anatomie und Behandlungsmöglichkeiten informiert.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Standardpflege
Diese Gruppe sieht die Video-Entscheidungshilfe nicht und erhält nur die Standardversorgung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für Entscheidungskonflikte nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Es wird eine Entscheidungskonfliktskala verwendet
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Zustandsbewertung gegenüber dem Ausgangswissen nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Es wird ein 12-Punkte-Fragebogen zur weiblichen Beckenanatomie und zu Konzepten zum Beckenorganprolaps verwendet
|
6 Monate
|
Veränderung gegenüber der Ausgangszufriedenheit mit der ausgewählten Behandlung nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Es wird die Zufriedenheit mit der Entscheidungsskala (PFD) verwendet
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Teodoro I Montoya, M.D., Texas Tech University Health Sciences Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- O'Connor AM, Rostom A, Fiset V, Tetroe J, Entwistle V, Llewellyn-Thomas H, Holmes-Rovner M, Barry M, Jones J. Decision aids for patients facing health treatment or screening decisions: systematic review. BMJ. 1999 Sep 18;319(7212):731-4. doi: 10.1136/bmj.319.7212.731.
- Hendrix SL, Clark A, Nygaard I, Aragaki A, Barnabei V, McTiernan A. Pelvic organ prolapse in the Women's Health Initiative: gravity and gravidity. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1160-6. doi: 10.1067/mob.2002.123819.
- Wu JM, Hundley AF, Fulton RG, Myers ER. Forecasting the prevalence of pelvic floor disorders in U.S. Women: 2010 to 2050. Obstet Gynecol. 2009 Dec;114(6):1278-1283. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181c2ce96.
- Jelovsek JE, Barber MD. Women seeking treatment for advanced pelvic organ prolapse have decreased body image and quality of life. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1455-61. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.060.
- Andersen R, Lewis SZ, Giachello AL, Aday LA, Chiu G. Access to medical care among the Hispanic population of the southwestern United States. J Health Soc Behav. 1981 Mar;22(1):78-89. No abstract available.
- Buchsbaum GM, Duecy EE, Kerr LA, Huang LS, Perevich M, Guzick DS. Pelvic organ prolapse in nulliparous women and their parous sisters. Obstet Gynecol. 2006 Dec;108(6):1388-93. doi: 10.1097/01.AOG.0000245784.31082.ed.
- Herman JP, Blangero A, Madelain L, Khan A, Harwood MR. Saccade adaptation as a model of flexible and general motor learning. Exp Eye Res. 2013 Sep;114:6-15. doi: 10.1016/j.exer.2013.04.001. Epub 2013 Apr 15.
- Montoya TI, Rondeau NU, Maldonado PA, Mallett VT. Decision Aid Video for Treatment Selection in Latinas With Symptomatic Pelvic Organ Prolapse: A Randomized Pilot Study. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Jan 1;27(1):39-45. doi: 10.1097/SPV.0000000000000727.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E16059
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Beckenorganprolaps
-
Bristol-Myers SquibbHeidelberg UniversityAbgeschlossen
-
International Institute of Rescue Research and...Unbekannt
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AbgeschlossenOrgan- oder Gewebetransplantation; KomplikationenFrankreich
-
Rennes University HospitalRekrutierung
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...RekrutierungLaparoskopie | Uterovaginaler Prolaps | Prolaps-BlaseTruthahn
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General HospitalUnbekanntProlaps des Vaginalgewölbes nach HysterektomieVereinigte Staaten
-
University of SalfordUnbekanntBeckenorganprolaps | Zystozele | Uterusprolaps | Rectocele | Vorderwand; Prolaps, Vaginal | Hintere Wand; Prolaps, Vaginal | Vault-Prolaps, vaginalVereinigtes Königreich
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAbgeschlossenVaginaler ProlapsFrankreich
-
Rush North Shore Medical CenterAbgeschlossenNicht näher bezeichneter erwachsener solider Tumor, protokollspezifisch | Toxizität von Arzneimitteln/Mitteln durch Gewebe/OrganVereinigte Staaten
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossenVault-Prolaps, vaginal
Klinische Studien zur Video-Entscheidungshilfe
-
NYU Langone HealthRekrutierung
-
Chinese University of Hong KongNoch keine RekrutierungScreening-KoloskopieHongkong
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAbgeschlossenColitis ulcerosa, KinderVereinigte Staaten
-
Hospital San Carlos, MadridFundacion Investigacion Interhospitalaria CardiovascularRekrutierungMyokardischämie | Koronare Herzkrankheit | Koronarer Vasospasmus | Mikrovaskuläre Angina | Chronisches KoronarsyndromSpanien
-
Chinese University of Hong KongAbgeschlossen
-
Temple UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenPsychotische StörungenVereinigte Staaten
-
Northwestern UniversityUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Aging (NIA); University... und andere MitarbeiterAnmeldung auf EinladungPolypharmazieVereinigte Staaten
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustRekrutierungIntubation; Schwierig oder FehlgeschlagenVereinigtes Königreich
-
Istituto Ortopedico GaleazziUniversity of MilanAbgeschlossen
-
Andrew Tomas ReisnerRekrutierungWunden und VerletzungenVereinigte Staaten