Traitement ablatif du carcinome rénal inopérable par radiothérapie corporelle STéréotactique (étude ARREST) (ARREST)

Justification : Le traitement standard du RCC est la néphrectomie (partielle). Les alternatives à ce traitement sont des techniques moins invasives comme l'ablation par radiofréquence (RFA) et la cryoablation (CA). La radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) est une modalité alternative de traitement curatif, qui a montré des résultats prometteurs dans plusieurs études nord-américaines de phase I-II au cours des dernières années. Dans cette étude, nous visons à évaluer l'innocuité et la faisabilité de la SBRT pour les patients atteints de RCC inopérable sur un accélérateur linéaire conventionnel de tomographie par ordinateur à faisceau conique (CBCT).

Objectif : Évaluer l'innocuité et la faisabilité de la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) avec des marqueurs fiduciaux chez des patients inopérables atteints d'un carcinome à cellules rénales (RCC).

Conception de l'étude : étude prospective à un seul bras. Population étudiée : Patients inopérables ≥ 18 ans, avec une pathologie avérée RCC remplissant les critères d'inclusion.

Intervention : Avant le traitement, les patients subiront un placement de marqueur fiducial (en combinaison avec une biopsie, si le RCC n'a pas été pathologiquement prouvé), suivi d'une tomodensitométrie (TDM) de planification à contraste amélioré et d'une IRM à contraste amélioré. Des marqueurs repères seront utilisés car cela augmente la visibilité de la tumeur et donc la précision de la radiothérapie, en particulier le tissu rénal sain irradié, sera diminuée en utilisant cette approche. La toxicité de base et la qualité de vie seront évaluées.

La SBRT utilisant une technique VMAT sera délivrée en cinq fractions de 7 Gy tous les deux jours. Le volume cible pour le traitement est défini sur une planification CT 4D et une IRM et la tumeur est traitée en position médiane du cycle respiratoire. Après le traitement, le suivi se fera à 1, 3, 6 et 12 mois au service de radiothérapie, suivi du suivi standard par l'urologue. Une IRM supplémentaire à contraste amélioré sera effectuée après la 2e fraction de traitement, et après 6 et 12 mois pour évaluer la réponse au traitement afin de se préparer à une future radiothérapie guidée par RM (MR-linac). La toxicité et la qualité de vie seront évaluées au cours du suivi.

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : Toxicité aiguë nouvellement développée de grade 3 ou plus selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTC-AE) version 4.0.

Le traitement est considéré comme réussi si les 5 traitements sont terminés et si au total < 15 % des patients (= 5 patients) signalent une toxicité ≤ grade 3.

Les critères d'évaluation secondaires seront la réponse au traitement, l'évaluation (tardive) de la toxicité, le taux de contrôle local et l'évaluation de la qualité de vie.