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体定位放射線療法を用いた手術不能腎細胞癌の切除治療 (ARREST 研究) (ARREST)

2020年12月31日 更新者：L.G.W. Kerkmeijer、UMC Utrecht
手術不能の腎細胞癌（RCC）患者における基準マーカーを用いた定位的体部放射線療法（SBRT）の安全性と実現可能性を評価する第II相研究（n=30）。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

理論的根拠: RCC の標準治療は腎 (部分) 切除術です。 この治療の代替手段は、高周波アブレーション (RFA) や冷凍アブレーション (CA) などの侵襲性の低い技術です。 体定位放射線療法 (SBRT) は、代替の治癒治療法であり、ここ数年にわたる北米の第 I ～ II 相臨床試験で有望な結果が示されています。 この研究では、従来のコーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) 線形加速器で手術不能な RCC 患者に対する SBRT の安全性と実現可能性を評価することを目的としています。

目的: 腎細胞癌 (RCC) の手術不能患者に対する基準マーカーを使用した定位的体部放射線療法 (SBRT) の安全性と実現可能性を評価すること。

研究デザイン: 単一群前向き研究。 研究対象集団：対象基準を満たす病理学的にRCCが証明された18歳以上の手術不能患者。

介入：治療前に、患者は基準マーカーの設置（RCCが病理学的に証明されていない場合は生検と組み合わせて）を受け、その後、造影計画用コンピュータ断層撮影（CT）スキャンおよび造影MRIスキャンが行われます。 腫瘍の視認性が高まるため、基準マーカーが使用されます。したがって、このアプローチを使用すると、放射線治療、特に照射された健康な腎臓組織の精度が低下します。 ベースラインの毒性と生活の質が評価されます。

VMAT 技術を使用した SBRT は、1 日おきに 7 Gy を 5 回に分けて照射されます。 治療の目標体積は 4D プランニング CT および MRI で定義され、腫瘍は呼吸サイクルの中間位置で治療されます。 治療後は、放射線治療部門で1、3、6、12か月の追跡調査が行われ、その後泌尿器科医による標準的な追跡調査が続きます。 将来の MR ガイド下 (MR リニアック) 放射線療法に備えて、2 回目の治療後と 6 か月後と 12 か月後に追加の造影 MRI スキャンが実行され、治療反応を評価します。 毒性と生活の質は追跡調査中に評価されます。

主な研究パラメータ/エンドポイント: 有害事象共通用語基準 (CTC-AE) バージョン 4.0 に準拠した、新たに開発された急性毒性グレード 3 以上。

5 つの治​​療がすべて完了し、合計で患者の 15% 未満 (= 5 人の患者) が毒性 ≤ グレード 3 を報告した場合、治療は成功したと見なされます。

副次評価項目は、治療反応、（後期）毒性評価、局所制御率、および生活の質の評価となります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 手術不能、または患者が手術を拒否した場合（つまり、 腎（部分）切除術または RFA の対象外）。
  • 腎機能は、泌尿器科医の治療により評価され、介入が可能です（eGFR とレノグラムを考慮）。
  • 年齢 18 歳以上。
  • 書面によるインフォームドコンセント。
  • 病理学によって確認されたRCCの診断（インフォームドコンセント後に決定された場合、資格がなくなった（RCCではない）患者は除外される）。

除外基準:

  • 転移性疾患の証拠;
  • UMCユトレヒトの放射線科のプロトコールに従った、造影MRIスキャンの除外基準。
  • 片方の腎臓が機能している患者。
  • 腎臓手術歴（腎部分切除術）;
  • 上腹部に対する以前の放射線治療。
  • 基準マーカーの埋め込みは安全ではありません。つまり、抗凝固剤にはアセチルサリチル酸以外のものが使用されており、埋め込みのために安全に停止/架橋することができません。
  • WHO ≧ 3。
  • 化学療法 治療前 3 週間以内。
  • 標的療法（スニチニブなど） 治療前7日以内。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ARREST研究
SBRT腎細胞癌 5回 7Gy
放射線：ARREST研究
放射線療法は、7 Gy を 5 回に分けて 1 日おきに照射されます。 2回目の治療後、6か月後と12か月後に追加の造影MRIスキャンが実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v.4.0によって評価された、治療関連の有害事象グレード2以上の参加者の数
時間枠：放射線治療後90日以内
5 つの治​​療がすべて完了し、合計で患者の 15% 未満 (= 5 人の患者) が急性毒性 ≤ グレード 3 を報告した場合、治療は成功したと見なされます。
放射線治療後90日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線学的反応
時間枠：放射線治療から5年後
腫瘍の放射線治療反応。機能的画像パラメータ（マルチパラメトリック MRI）と組み合わせて、RECIST 基準に従って測定されます。
放射線治療から5年後
治療中の機能的MRI（DCEおよびDWI）の変化と治療後の放射線学的反応に相関関係がある参加者数
時間枠：放射線治療後12ヶ月
反応予測（治療中の造影MRI、2回目の分割後）
放射線治療後12ヶ月
疾患特異的生存率
時間枠：放射線治療から5年後
疾患特異的生存率
放射線治療から5年後
急性毒性と遅発性毒性
時間枠：放射線治療から5年後
有害事象の共通用語基準 (CTC-AE) バージョン 4.0
放射線治療から5年後
生活の質に関するアンケート
時間枠：放射線治療後12ヶ月
EORTC-QLQ-C30
放射線治療後12ヶ月
全生存
時間枠：放射線治療から5年後
全生存
放射線治療から5年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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UMC Utrecht

捜査官

  • 主任研究者：L GW Kerkmeijer, MD, PhD、UMC Utrecht

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2020年4月1日

研究の完了 (実際)

2020年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月31日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL55770.041.15

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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