Ablatieve behandeling van inoperabel niercelcarcinoom met behulp van STereotactische lichaamsradiotherapie (ARREST-studie) (ARREST)

Achtergrond: De standaardbehandeling van RCC is (gedeeltelijke) nefrectomie. Alternatieven voor deze behandeling zijn minder invasieve technieken zoals radiofrequentie-ablatie (RFA) en cryoablatie (CA). Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) is een alternatieve curatieve behandelmethode, die de afgelopen jaren veelbelovende resultaten heeft laten zien in verschillende Noord-Amerikaanse fase I-II-onderzoeken. In deze studie willen we de veiligheid en haalbaarheid van SBRT evalueren voor patiënten met inoperabele RCC op een conventionele cone beam computertomografie (CBCT) lineaire versneller.

Doelstelling: het evalueren van de veiligheid en haalbaarheid van stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) met vaste markers bij inoperabele patiënten met niercelcarcinoom (RCC).

Onderzoeksopzet: Prospectieve studie met één arm. Studiepopulatie: niet-operabele patiënten ≥ 18 jaar, met een pathologisch bewezen RCC dat voldoet aan de inclusiecriteria.

Interventie: Voorafgaand aan de behandeling ondergaan de patiënten fiducial marker plaatsing (in combinatie met een biopsie, indien RCC niet pathologisch bewezen is), gevolgd door een contrastversterkte planning computertomografie (CT)-scan en een contrastversterkte MRI-scan. Er zullen referentiemarkers worden gebruikt, omdat dit de zichtbaarheid van de tumor vergroot en daardoor de nauwkeurigheid van radiotherapie, met name het bestraalde gezonde nierweefsel, zal worden verminderd door deze benadering te gebruiken. Baseline-toxiciteit en kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld.

SBRT met behulp van een VMAT-techniek wordt om de dag toegediend in vijf fracties van 7 Gy. Het doelvolume voor behandeling wordt bepaald op een 4D planningCT en MRI en de tumor wordt behandeld in het midden van de ademhalingscyclus. Na de behandeling vindt na 1, 3, 6 en 12 maanden controle plaats op de afdeling Radiotherapie, gevolgd door standaard controle door de uroloog. Een extra contrastversterkte MRI-scan zal worden uitgevoerd na de 2e behandelingsfractie en na 6 en 12 maanden om de respons op de behandeling te beoordelen ter voorbereiding op toekomstige MR-geleide (MR-linac) radiotherapie. Toxiciteit en kwaliteit van leven zullen tijdens de follow-up worden beoordeeld.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Nieuw ontwikkelde acute toxiciteitsgraad 3 of hoger volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) versie 4.0.

De behandeling wordt als succesvol beschouwd als alle 5 de behandelingen zijn voltooid en als in totaal <15% van de patiënten (= 5 patiënten) een toxiciteit ≤ graad 3 meldt.

Secundaire eindpunten zijn behandelingsrespons, (late) toxiciteitsbeoordeling, lokaal controlepercentage en beoordeling van de kwaliteit van leven.