Tratamento ablativo de carcinoma de células renais inoperável usando radioterapia corporal estereotáxica (estudo ARREST) (ARREST)

Justificativa: O tratamento padrão do CCR é a nefrectomia (parcial). Alternativas a este tratamento são técnicas menos invasivas como ablação por radiofrequência (RFA) e crioablação (CA). A radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) é uma modalidade alternativa de tratamento curativo, que tem mostrado resultados promissores em vários estudos norte-americanos fase I-II nos últimos anos. Neste estudo, pretendemos avaliar a segurança e a viabilidade do SBRT para pacientes com CCR inoperável em um acelerador linear convencional de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT).

Objetivo: Avaliar a segurança e viabilidade da radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) com marcadores fiduciais em pacientes inoperáveis ​​com carcinoma de células renais (CCR).

Desenho do estudo: Estudo prospectivo de braço único. População do estudo: Pacientes inoperáveis ​​≥ 18 anos, com patologia comprovada de CCR preenchendo os critérios de inclusão.

Intervenção: Antes do tratamento, os pacientes serão submetidos à colocação de marcador fiducial (em combinação com uma biópsia, se RCC não tiver sido comprovada a patologia), seguido por uma tomografia computadorizada (TC) de planejamento com contraste aprimorado e uma ressonância magnética com contraste aprimorado. Marcadores fiduciais serão usados, pois isso aumenta a visibilidade do tumor e, portanto, a precisão da radioterapia, particularmente o tecido renal saudável irradiado, será diminuída usando essa abordagem. Toxicidade basal e qualidade de vida serão avaliadas.

O SBRT usando uma técnica VMAT será entregue em cinco frações de 7 Gy em dias alternados. O volume alvo para o tratamento é definido em um planejamento 4D CT e MRI e o tumor é tratado na posição intermediária do ciclo respiratório. Após o tratamento, o acompanhamento será de 1, 3, 6 e 12 meses no departamento de Radioterapia, seguido de acompanhamento padrão pelo urologista. Uma ressonância magnética com contraste adicional será realizada após a 2ª fração de tratamento e após 6 e 12 meses para avaliar a resposta ao tratamento para se preparar para a futura radioterapia guiada por RM (MR-linac). A toxicidade e a qualidade de vida serão avaliadas durante o acompanhamento.

Parâmetros/pontos finais principais do estudo: Toxicidade aguda recém-desenvolvida de grau 3 ou superior, de acordo com o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTC-AE) versão 4.0.

O tratamento é considerado bem-sucedido se todos os 5 tratamentos forem concluídos e se no total <15% dos pacientes (=5 pacientes) relatarem uma toxicidade ≤ grau 3.

Os endpoints secundários serão a resposta ao tratamento, avaliação da toxicidade (tardia), taxa de controle local e avaliação da qualidade de vida.