Tratamiento ablativo del carcinoma de células renales inoperable mediante radioterapia corporal estereotáctica (estudio ARREST) (ARREST)

Justificación: El tratamiento estándar del CCR es la nefrectomía (parcial). Las alternativas a este tratamiento son técnicas menos invasivas como la ablación por radiofrecuencia (RFA) y la crioablación (CA). La radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) es una modalidad de tratamiento curativo alternativo, que ha mostrado resultados prometedores en varios estudios norteamericanos de fase I-II durante los últimos años. En este estudio, nuestro objetivo es evaluar la seguridad y viabilidad de la SBRT para pacientes con RCC inoperable en un acelerador lineal convencional de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT).

Objetivo: Evaluar la seguridad y factibilidad de la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) con marcadores fiduciales en pacientes inoperables con carcinoma de células renales (RCC).

Diseño del estudio: Estudio prospectivo de un solo brazo. Población de estudio: Pacientes inoperables ≥ 18 años, con un CCR comprobado anatomopatológicamente que cumplan los criterios de inclusión.

Intervención: Antes del tratamiento, los pacientes se someterán a la colocación de un marcador fiduciario (en combinación con una biopsia, si el RCC no ha sido probado por patología), seguido de una tomografía computarizada (TC) de planificación mejorada con contraste y una resonancia magnética mejorada con contraste. Se utilizarán marcadores fiduciales, ya que esto aumenta la visibilidad del tumor y, por lo tanto, la precisión de la radioterapia, en particular el tejido renal sano irradiado, se verá disminuida mediante el uso de este enfoque. Se evaluarán la toxicidad inicial y la calidad de vida.

La SBRT con una técnica VMAT se administrará en cinco fracciones de 7 Gy cada dos días. El volumen objetivo para el tratamiento se define en una TC de planificación 4D y una RM y el tumor se trata en la posición media del ciclo de respiración. Tras el tratamiento, el seguimiento será a 1, 3, 6 y 12 meses en el servicio de Radioterapia, seguido de seguimiento estándar por el urólogo. Se realizará una resonancia magnética mejorada con contraste adicional después de la segunda fracción de tratamiento, y después de 6 y 12 meses para evaluar la respuesta al tratamiento para prepararse para la futura radioterapia guiada por RM (MR-linac). La toxicidad y la calidad de vida se evaluarán durante el seguimiento.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Grado de toxicidad aguda 3 o más recientemente desarrollado según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTC-AE) versión 4.0.

El tratamiento se considera exitoso si se completan los 5 tratamientos y si en total <15% de los pacientes (=5 pacientes) informan una toxicidad ≤ grado 3.

Los criterios de valoración secundarios serán la respuesta al tratamiento, la evaluación de la toxicidad (tardía), la tasa de control local y la evaluación de la calidad de vida.