Ablative Behandlung von inoperablem Nierenzellkarzinom mittels STereotaktischer Körperbestrahlung (ARREST-Studie) (ARREST)

Begründung: Die Standardbehandlung des RCC ist die (Teil-)Nephrektomie. Alternativen zu dieser Behandlung sind weniger invasive Techniken wie Radiofrequenzablation (RFA) und Kryoablation (CA). Die stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) ist eine alternative kurative Behandlungsmethode, die in den letzten Jahren in mehreren nordamerikanischen Phase-I-II-Studien vielversprechende Ergebnisse gezeigt hat. In dieser Studie wollen wir die Sicherheit und Durchführbarkeit von SBRT für Patienten mit inoperablem RCC an einem konventionellen Kegelstrahl-Computertomographie-Linearbeschleuniger (CBCT) bewerten.

Ziel: Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit einer stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) mit Referenzmarkern bei inoperablen Patienten mit Nierenzellkarzinom (RCC).

Studiendesign: Einarmige prospektive Studie. Studienpopulation: Inoperable Patienten ≥ 18 Jahre mit einem pathologisch nachgewiesenen RCC, das die Einschlusskriterien erfüllt.

Intervention: Vor der Behandlung werden die Patienten einer Referenzmarker-Platzierung unterzogen (in Kombination mit einer Biopsie, wenn RCC nicht pathologisch nachgewiesen wurde), gefolgt von einer kontrastmittelverstärkten Planungs-Computertomographie (CT) und einer kontrastmittelverstärkten MRT-Untersuchung. Es werden Referenzmarker verwendet, da dies die Sichtbarkeit des Tumors erhöht und daher die Genauigkeit der Strahlentherapie, insbesondere des bestrahlten gesunden Nierengewebes, durch diesen Ansatz verringert wird. Die Ausgangstoxizität und Lebensqualität werden bewertet.

SBRT unter Verwendung einer VMAT-Technik wird jeden zweiten Tag in fünf Fraktionen von 7 Gy verabreicht. Das Zielvolumen für die Behandlung wird auf einem 4D-Planungs-CT und MRT definiert und der Tumor wird in der Mitte des Atemzyklus behandelt. Nach der Behandlung erfolgt die Nachuntersuchung nach 1, 3, 6 und 12 Monaten in der Abteilung für Strahlentherapie, gefolgt von einer Standard-Nachuntersuchung durch den Urologen. Ein zusätzlicher kontrastmittelverstärkter MRT-Scan wird nach der 2. Behandlungsfraktion und nach 6 und 12 Monaten durchgeführt, um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen und sich auf eine zukünftige MR-gesteuerte (MR-Linac) Strahlentherapie vorzubereiten. Toxizität und Lebensqualität werden während der Nachuntersuchung beurteilt.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Neu entwickelte akute Toxizität Grad 3 oder höher gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) Version 4.0.

Die Behandlung gilt als erfolgreich, wenn alle 5 Behandlungen abgeschlossen sind und insgesamt <15 % der Patienten (=5 Patienten) eine Toxizität ≤ Grad 3 melden.

Sekundäre Endpunkte sind das Ansprechen auf die Behandlung, die (späte) Toxizitätsbewertung, die lokale Kontrollrate und die Bewertung der Lebensqualität.