Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Inoperábilis vesesejtes karcinóma ablatív kezelése sztereotaktikus testsugárterápiával (ARREST-tanulmány) (ARREST)

2020. december 31. frissítette: L.G.W. Kerkmeijer, UMC Utrecht
Fázisú vizsgálat (n=30) a fiduciális markerekkel végzett sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelésére inoperábilis vesesejtes karcinómában (RCC) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás: Az RCC standard kezelése (részleges) nephrectomia. A kezelés alternatívái a kevésbé invazív technikák, például a rádiófrekvenciás abláció (RFA) és a krioabláció (CA). A sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) egy alternatív gyógyító kezelési mód, amely ígéretes eredményeket mutatott több észak-amerikai fázis I-II vizsgálatban az elmúlt években. Ebben a tanulmányban arra törekszünk, hogy értékeljük az SBRT biztonságosságát és megvalósíthatóságát az inoperábilis RCC-ben szenvedő betegeknél egy hagyományos kúpos komputertomográfiás (CBCT) lineáris gyorsítón.

Célkitűzés: A fiduciális markerekkel végzett sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelése inoperábilis vesesejtes karcinómában (RCC) szenvedő betegeknél.

A vizsgálat felépítése: Egykarú prospektív vizsgálat. Vizsgálati populáció: 18 év feletti, inoperábilis betegek, akiknek patológiája bizonyított, és megfelel a felvételi kritériumoknak.

Beavatkozás: A kezelés előtt a betegeket fiduciális marker felhelyezésnek vetik alá (biopsziával kombinálva, ha az RCC patológiája nem igazolt), majd kontrasztanyagos tervezési számítógépes tomográfia (CT) és kontrasztanyagos MRI vizsgálat következik. Fiduciális markereket fognak használni, mivel ez növeli a daganat láthatóságát, és ezáltal a sugárterápia pontosságát, különösen a besugárzott egészséges veseszövetet csökkenti ezzel a megközelítéssel. Felmérik a kiindulási toxicitást és az életminőséget.

A VMAT technikát alkalmazó SBRT-t 7 Gy öt frakcióban szállítják minden második napon. A kezelés céltérfogatát 4D tervezési CT-n és MRI-n határozzák meg, és a daganatot a légzési ciklus közepén kezelik. A kezelést követően 1, 3, 6 és 12 hónapos követés történik a sugárterápiás osztályon, ezt követi a szokásos urológus követés. A 2. kezelési frakció után, valamint 6 és 12 hónap elteltével további kontrasztanyagos MRI-vizsgálatot végeznek a kezelési válasz értékelésére, hogy felkészüljenek a jövőbeli MR-vezérelt (MR-linac) sugárkezelésre. A toxicitást és az életminőséget a követés során értékelik.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Újonnan kifejlesztett akut toxicitási fokozat 3 vagy annál magasabb a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTC-AE) 4.0-s verziója szerint.

A kezelés akkor tekinthető sikeresnek, ha mind az 5 kezelés befejeződött, és ha összesen a betegek <15%-a (=5 beteg) számolt be ≤ 3. fokozatú toxicitásról.

A másodlagos végpontok a kezelésre adott válasz, a (késői) toxicitás értékelése, a helyi kontrollarány és az életminőség értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Működésképtelenség, vagy ha a beteg elutasítja a műtétet (pl. (részleges) nephrectómiára vagy RFA-ra nem alkalmas);
  • A veseműködés lehetővé teszi a beavatkozást, a kezelő urológus értékelése szerint (az eGFR és a renogram figyelembevételével);
  • Életkor ≥ 18 év;
  • írásos beleegyezés;
  • Az RCC patológiával igazolt diagnózisa (a tájékozott beleegyezés után meghatározott esetben a már nem alkalmas betegek (nincs RCC) kizárásra kerülnek).

Kizárási kritériumok:

  • A metasztatikus betegség bizonyítéka;
  • A kontrasztanyagos MRI vizsgálat kizárási kritériumai az UMC Utrecht Radiológiai Osztályának protokollja szerint;
  • Egy működő vesével rendelkező betegek;
  • korábbi veseműtét (részleges nephrectomia);
  • Előzetes sugárterápia a has felső részén;
  • Nem biztonságos a fiduciális marker beültetése: azaz az acetilszalicilsavtól eltérő véralvadásgátló szereket használnak, amelyeket nem lehet biztonságosan megállítani/áthidalni a beültetéshez:
  • WHO ≥ 3.
  • Kemoterápia < 3 héttel a kezelés előtt;
  • Célzott terápia (szunitinib stb.) ≤ 7 nappal a kezelés előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ARREST-tanulmány
SBRT vesesejtes karcinóma 5 alkalommal 7Gy
Sugárzás: ARREST-tanulmány
A sugárterápiát 7 Gy öt frakcióban adják át minden második napon. A 2. kezelési frakció után, valamint 6 és 12 hónap elteltével további kontrasztanyagos MRI vizsgálatra kerül sor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események fokozata >2, a CTCAE v.4.0 szerint
Időkeret: A sugárkezelést követő 90 napon belül
A kezelés akkor tekinthető sikeresnek, ha mind az 5 kezelés befejeződött, és ha összesen a betegek <15%-a (=5 beteg) számolt be ≤ 3. fokozatú akut toxicitásról
A sugárkezelést követő 90 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiológiai válasz
Időkeret: 5 évvel a sugárkezelés után
A daganat radiológiai kezelésre adott válasza, a RECIST kritériumok szerint, funkcionális képalkotó paraméterekkel kombinálva (multiparametriás MRI).
5 évvel a sugárkezelés után
Azon résztvevők száma, akiknek korrelációja a funkcionális MRI (DCE és DWI) változásaiban a kezelés során és a kezelés utáni radiológiai válaszreakcióban van
Időkeret: 12 hónappal a sugárkezelés után
Válasz előrejelzése (kontraszttal javított MRI a kezelés alatt, a 2. frakció után)
12 hónappal a sugárkezelés után
Betegségspecifikus túlélés
Időkeret: 5 évvel a sugárkezelés után
Betegségspecifikus túlélés
5 évvel a sugárkezelés után
Akut és késői toxicitás
Időkeret: 5 évvel a sugárkezelés után
A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (CTC-AE) 4.0-s verzió
5 évvel a sugárkezelés után
Életminőség kérdőív
Időkeret: 12 hónappal a sugárkezelés után
EORTC-QLQ-C30
12 hónappal a sugárkezelés után
Általános túlélés
Időkeret: 5 évvel a sugárkezelés után
Általános túlélés
5 évvel a sugárkezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UMC Utrecht

Nyomozók

  • Kutatásvezető: L GW Kerkmeijer, MD, PhD, UMC Utrecht

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 28.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL55770.041.15

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesesejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a ARREST-tanulmány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel