TRATTAMENTO ABLATIVO DEL CARCINOMA A CELLULE REnali INOPERABILE MEDIANTE RADIOTERAPIA STEREOTASSICA DEL CORPO (studio ARREST) (ARREST)

Razionale: il trattamento standard dell'RCC è la nefrectomia (parziale). Le alternative a questo trattamento sono tecniche meno invasive come l'ablazione a radiofrequenza (RFA) e la crioablazione (CA). La radioterapia stereotassica corporea (SBRT) è una modalità di trattamento curativo alternativo, che ha mostrato risultati promettenti in diversi studi di fase I-II nordamericani negli ultimi anni. In questo studio, miriamo a valutare la sicurezza e la fattibilità della SBRT per i pazienti con RCC inoperabile su un acceleratore lineare convenzionale per tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT).

Obiettivo: valutare la sicurezza e la fattibilità della radioterapia stereotassica del corpo (SBRT) con marcatori fiduciali in pazienti inoperabili con carcinoma a cellule renali (RCC).

Disegno dello studio: studio prospettico a braccio singolo. Popolazione in studio: pazienti inoperabili di età ≥ 18 anni, con RCC comprovato da patologia che soddisfa i criteri di inclusione.

Intervento: prima del trattamento, i pazienti saranno sottoposti a posizionamento di marcatori fiduciari (in combinazione con una biopsia, se RCC non è stato dimostrato da patologia), seguito da una tomografia computerizzata pianificata con contrasto (TC) e una risonanza magnetica con contrasto. Verranno utilizzati marcatori fiduciali poiché ciò aumenta la visibilità del tumore e quindi l'accuratezza della radioterapia, in particolare il tessuto renale sano irradiato, sarà ridotta utilizzando questo approccio. Saranno valutate la tossicità di base e la qualità della vita.

SBRT utilizzando una tecnica VMAT verrà erogato in cinque frazioni di 7 Gy a giorni alterni. Il volume target per il trattamento è definito su una pianificazione 4D CT e MRI e il tumore viene trattato nella posizione centrale del ciclo respiratorio. Dopo il trattamento, il follow-up sarà a 1, 3, 6 e 12 mesi presso il reparto di Radioterapia, seguito dal follow-up standard da parte dell'urologo. Un'ulteriore scansione MRI con mezzo di contrasto verrà eseguita dopo la seconda frazione di trattamento e dopo 6 e 12 mesi per valutare la risposta al trattamento per preparare la futura radioterapia guidata da RM (MR-linac). La tossicità e la qualità della vita saranno valutate durante il follow-up.

Principali parametri/endpoint dello studio: Tossicità acuta di grado 3 o superiore di nuova concezione secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTC-AE) versione 4.0.

Il trattamento è considerato efficace se tutti e 5 i trattamenti sono stati completati e se in totale <15% dei pazienti (=5 pazienti) riporta una tossicità ≤ grado 3.

Gli endpoint secondari saranno la risposta al trattamento, la valutazione della tossicità (tardiva), il tasso di controllo locale e la valutazione della qualità della vita.