Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ablativ behandling av inoperabelt nyrecellekarsinom ved bruk av STereotaktisk kroppsstrålebehandling (ARREST-studie) (ARREST)

31. desember 2020 oppdatert av: L.G.W. Kerkmeijer, UMC Utrecht
Fase II-studie (n=30) for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) med fidusielle markører hos inoperable pasienter med nyrecellekarsinom (RCC).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Standardbehandlingen av RCC er (delvis) nefrektomi. Alternativer til denne behandlingen er mindre invasive teknikker som radiofrekvensablasjon (RFA) og kryoablasjon (CA). Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) er en alternativ kurativ behandlingsmetode, som har vist lovende resultater i flere nordamerikanske fase I-II-studier de siste årene. I denne studien tar vi sikte på å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av SBRT for pasienter med inoperabel RCC på en konvensjonell cone beam computed tomography (CBCT) lineær akselerator.

Mål: Å evaluere sikkerhet og gjennomførbarhet av stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) med fidusielle markører hos inoperable pasienter med nyrecellekarsinom (RCC).

Studiedesign: Enarms prospektiv studie. Studiepopulasjon: Inoperable pasienter ≥ 18 år, med en patologisk påvist RCC som oppfyller inklusjonskriteriene.

Intervensjon: Pasienter vil før behandling gjennomgå fidusiell markørplassering (i kombinasjon med en biopsi, hvis RCC ikke er patologisk påvist), etterfulgt av en kontrastforsterket planleggingsdatatomografi (CT)-skanning og en kontrastforsterket MR-skanning. Fidusielle markører vil bli brukt da dette øker synligheten av svulsten og derfor vil nøyaktigheten av strålebehandling, spesielt bestrålt friskt nyrevev, reduseres ved å bruke denne tilnærmingen. Baseline toksisitet og livskvalitet vil bli vurdert.

SBRT ved bruk av VMAT-teknikk vil bli levert i fem fraksjoner av 7 Gy annenhver dag. Målvolumet for behandling er definert på en 4D planleggingsCT og MR og svulsten behandles midt i pustesyklusen. Etter behandling vil oppfølging være ved 1, 3, 6 og 12 måneder ved Stråleterapiavdelingen, etterfulgt av standard oppfølging av urolog. En ekstra kontrastforsterket MR-skanning vil bli utført etter 2. behandlingsfraksjon, og etter 6 og 12 måneder for å vurdere behandlingsrespons for å forberede seg på fremtidig MR-veiledet (MR-linac) strålebehandling. Toksisitet og livskvalitet vil bli vurdert under oppfølgingen.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Nyutviklet akutt toksisitet grad 3 eller mer i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) versjon 4.0.

Behandlingen anses som vellykket hvis alle 5 behandlingene er fullført og hvis totalt <15 % av pasientene (=5 pasienter) rapporterer en toksisitet ≤ grad 3.

Sekundære endepunkter vil være behandlingsrespons, (sen) toksisitetsvurdering, lokal kontrollrate og livskvalitetsvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inoperabilitet, eller når en pasient nekter kirurgi (dvs. ikke kvalifisert for (delvis) nefrektomi eller RFA);
  • Nyrefunksjonen tillater intervensjon, som evaluert av behandlende urolog (under hensyntagen til eGFR og renogram);
  • Alder ≥ 18 år;
  • Skriftlig informert samtykke;
  • Diagnose av RCC bekreftet av patologi (i tilfelle bestemt etter informert samtykke, vil pasienter som ikke er kvalifisert lenger (ingen RCC) bli ekskludert).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på metastatisk sykdom;
  • Eksklusjonskriterier for kontrastforsterket MR-skanning, i henhold til protokollen til avdelingen for radiologi, UMC Utrecht;
  • Pasienter med én fungerende nyre;
  • Tidligere nyrekirurgi (delvis nefrektomi);
  • Tidligere strålebehandling på øvre del av magen;
  • Utrygt å ha implantasjon av fiducial markør: dvs. antikoagulerende midler bruker annet enn acetylsalisylsyre, som ikke trygt kan stoppes/brokobles for implantasjon:
  • HVEM ≥ 3.
  • Kjemoterapi < 3 uker før behandling;
  • Målrettet behandling (sunitinib, etc.) ≤ 7 dager før behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARRESTERING-studie
SBRT nyrecellekarsinom 5 ganger 7Gy
Stråling: ARRESTERING-studie
Strålebehandling vil bli gitt i fem fraksjoner av 7 Gy annenhver dag. En ekstra kontrastforsterket MR-skanning vil bli utført etter 2. behandlingsfraksjon og etter 6 og 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger grad >2 som vurdert av CTCAE v.4.0
Tidsramme: Innen 90 dager etter strålebehandling
Behandlingen anses som vellykket hvis alle 5 behandlingene er fullført og hvis totalt <15 % av pasientene (=5 pasienter) rapporterer en akutt toksisitet ≤ grad 3
Innen 90 dager etter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk respons
Tidsramme: 5 år etter strålebehandling
Radiologisk behandlingsrespons av svulsten, målt i henhold til RECIST-kriteriene, i kombinasjon med funksjonelle bildeparametere (multiparametrisk MR).
5 år etter strålebehandling
Antall deltakere med korrelasjon av funksjonell MR (DCE og DWI) endringer under behandling og radiologisk respons etter behandling
Tidsramme: 12 måneder etter strålebehandling
Responsprediksjon (kontrastforbedret MR under behandling, etter 2. fraksjon)
12 måneder etter strålebehandling
Sykdomsspesifikk overlevelse
Tidsramme: 5 år etter strålebehandling
Sykdomsspesifikk overlevelse
5 år etter strålebehandling
Akutt og sen toksisitet
Tidsramme: 5 år etter strålebehandling
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) versjon 4.0
5 år etter strålebehandling
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder etter strålebehandling
EORTC-QLQ-C30
12 måneder etter strålebehandling
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år etter strålebehandling
Total overlevelse
5 år etter strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UMC Utrecht

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: L GW Kerkmeijer, MD, PhD, UMC Utrecht

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL55770.041.15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrecellekarsinom

Kliniske studier på ARRESTERING-studie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere