Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ablacyjne nieoperacyjnego raka nerkowokomórkowego za pomocą STereotaktycznej radioterapii ciała (badanie ARREST) (ARREST)

31 grudnia 2020 zaktualizowane przez: L.G.W. Kerkmeijer, UMC Utrecht
Badanie II fazy (n=30) oceniające bezpieczeństwo i wykonalność stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) z wykorzystaniem znaczników odniesienia u nieoperacyjnych pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym (RCC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Standardowym sposobem leczenia RCC jest (częściowa) nefrektomia. Alternatywą dla tego leczenia są mniej inwazyjne techniki, takie jak ablacja częstotliwościami radiowymi (RFA) i krioablacja (CA). Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) jest alternatywną metodą leczenia, która wykazała obiecujące wyniki w kilku północnoamerykańskich badaniach fazy I-II w ciągu ostatnich lat. W tym badaniu naszym celem jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności SBRT u pacjentów z nieoperacyjnym RCC na konwencjonalnym akceleratorze liniowym tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT).

Cel pracy: Ocena bezpieczeństwa i wykonalności stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) z użyciem znaczników fiducial u nieoperacyjnych pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym (RCC).

Projekt badania: Jednoramienne badanie prospektywne. Populacja badana: pacjenci nieoperacyjni w wieku ≥ 18 lat, z potwierdzonym patologicznie RCC, spełniający kryteria włączenia.

Interwencja: Przed leczeniem pacjenci zostaną poddani umieszczeniu znacznika odniesienia (w połączeniu z biopsją, jeśli RCC nie został potwierdzony patologicznie), po czym nastąpi planowana tomografia komputerowa (CT) ze wzmocnieniem kontrastowym oraz skan MRI ze wzmocnieniem kontrastowym. Zostaną użyte znaczniki odniesienia, ponieważ zwiększa to widoczność guza, a zatem dokładność radioterapii, zwłaszcza napromienianej zdrowej tkanki nerki, zostanie zmniejszona przy zastosowaniu tego podejścia. Oceniona zostanie wyjściowa toksyczność i jakość życia.

SBRT z wykorzystaniem techniki VMAT będzie dostarczany w pięciu frakcjach po 7 Gy co drugi dzień. Docelowa objętość do leczenia jest określana na planowanym CT i MRI 4D, a guz jest leczony w środkowej pozycji cyklu oddechowego. Po leczeniu wizyta kontrolna po 1, 3, 6 i 12 miesiącach na oddziale radioterapii, po której następuje standardowa kontrola urologa. Dodatkowe badanie MRI ze wzmocnieniem kontrastowym zostanie wykonane po drugiej frakcji leczenia oraz po 6 i 12 miesiącach w celu oceny odpowiedzi na leczenie w celu przygotowania do przyszłej radioterapii pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MR-liniac). Toksyczność i jakość życia zostaną ocenione podczas obserwacji.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Nowo opracowana toksyczność ostra stopnia 3 lub wyższego zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) wersja 4.0.

Leczenie uważa się za skuteczne, jeśli wszystkie 5 zabiegów zostanie zakończonych i jeśli łącznie <15% pacjentów (=5 pacjentów) zgłosi toksyczność ≤ stopnia 3.

Drugorzędowymi punktami końcowymi będą odpowiedź na leczenie, ocena (późnej) toksyczności, wskaźnik kontroli miejscowej i ocena jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia
        • UMC Utrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niesprawność lub gdy pacjent odmawia operacji (tj. nie kwalifikuje się do (częściowej) nefrektomii lub RFA);
  • Czynność nerek pozwala na interwencję, oceniona przez leczącego urologa (z uwzględnieniem eGFR i renogramu);
  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Pisemna świadoma zgoda;
  • Rozpoznanie RCC potwierdzone przez patologię (w przypadku stwierdzenia po świadomej zgodzie pacjenci, którzy już się nie kwalifikują (brak RCC) zostaną wykluczeni).

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na chorobę przerzutową;
  • Kryteria wykluczenia ze wzmocnionego kontrastem skanu MRI, zgodnie z protokołem wydziału radiologii UMC Utrecht;
  • Pacjenci z jedną funkcjonującą nerką;
  • Przebyta operacja nerek (częściowa nefrektomia);
  • Wcześniejsza radioterapia górnej części brzucha;
  • Niebezpieczne jest wszczepienie znacznika odniesienia: tj. środki przeciwzakrzepowe stosowane są inne niż kwas acetylosalicylowy, których nie można bezpiecznie zatrzymać/pomostować przed implantacją:
  • KTO ≥ 3.
  • Chemioterapia < 3 tygodnie przed zabiegiem;
  • Terapia celowana (sunitynib itp.) ≤ 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARREST-badanie
Rak nerkowokomórkowy SBRT 5 razy 7Gy
Promieniowanie: ARREST-badanie
Radioterapia będzie podawana w pięciu frakcjach po 7 Gy co drugi dzień. Dodatkowe badanie rezonansu magnetycznego z kontrastem zostanie wykonane po drugiej frakcji leczenia oraz po 6 i 12 miesiącach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem stopnia >2 według oceny CTCAE v.4.0
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po radioterapii
Leczenie uważa się za skuteczne, jeśli wszystkie 5 zabiegów zostanie zakończonych i jeśli łącznie <15% pacjentów (=5 pacjentów) zgłosi ostrą toksyczność ≤ stopnia 3
W ciągu 90 dni po radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź radiologiczna
Ramy czasowe: 5 lat po radioterapii
Odpowiedź guza na leczenie radiologiczne, mierzona według kryteriów RECIST, w połączeniu z funkcjonalnymi parametrami obrazowania (wieloparametryczny MRI).
5 lat po radioterapii
Liczba uczestników z korelacją zmian funkcjonalnych MRI (DCE i DWI) podczas leczenia i odpowiedzi radiologicznej po leczeniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po radioterapii
Prognoza odpowiedzi (MRI ze wzmocnieniem kontrastowym podczas leczenia, po drugiej frakcji)
12 miesięcy po radioterapii
Przeżycie specyficzne dla choroby
Ramy czasowe: 5 lat po radioterapii
Przeżycie specyficzne dla choroby
5 lat po radioterapii
Toksyczność ostra i późna
Ramy czasowe: 5 lat po radioterapii
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTC-AE) wersja 4.0
5 lat po radioterapii
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po radioterapii
EORTC-QLQ-C30
12 miesięcy po radioterapii
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat po radioterapii
Ogólne przetrwanie
5 lat po radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Śledczy

  • Główny śledczy: L GW Kerkmeijer, MD, PhD, UMC Utrecht

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL55770.041.15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na ARREST-badanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj