Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Operatiivisen munuaissolusyövän ablatiivinen hoito Stereotaktisella kehon sädehoidolla (ARREST-tutkimus) (ARREST)

torstai 31. joulukuuta 2020 päivittänyt: L.G.W. Kerkmeijer, UMC Utrecht
Vaiheen II tutkimus (n=30), jolla arvioitiin stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) turvallisuutta ja toteutettavuutta fiducial markkereilla potilailla, joilla on munuaissolusyöpä (RCC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: RCC:n standardihoito on (osittainen) nefrektomia. Vaihtoehtoja tälle hoidolle ovat vähemmän invasiiviset tekniikat, kuten radiotaajuusablaatio (RFA) ja kryoablaatio (CA). Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) on vaihtoehtoinen parantava hoitomuoto, joka on osoittanut lupaavia tuloksia useissa Pohjois-Amerikan vaiheen I-II tutkimuksissa viime vuosina. Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan SBRT:n turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on leikkauskelvoton RCC tavanomaisella kartiosädetietokonetomografia (CBCT) lineaarisella kiihdyttimellä.

Tavoite: Arvioida stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) turvallisuutta ja toteutettavuutta fiducial markkereilla potilailla, jotka eivät ole leikattuja, joilla on munuaissolusyöpä (RCC).

Tutkimuksen suunnittelu: Yhden käden prospektiivinen tutkimus. Tutkimuspopulaatio: Leikkauskyvyttömät potilaat ≥ 18-vuotiaat, joiden patologiaksi todistettu RCC täyttää mukaanottokriteerit.

Interventio: Ennen hoitoa potilaille asetetaan fiducial markkeri (yhdessä biopsian kanssa, jos RCC:tä ei ole todettu patologiaksi), jonka jälkeen suoritetaan kontrastitehostettu suunnittelutietokonetomografia (CT) ja kontrastitehostettu MRI-skannaus. Fiducial markkereita käytetään, koska tämä lisää kasvaimen näkyvyyttä ja siten sädehoidon tarkkuus, erityisesti säteilytetty terve munuaiskudos, heikkenee tätä lähestymistapaa käytettäessä. Perustason toksisuus ja elämänlaatu arvioidaan.

VMAT-tekniikkaa käyttäviä SBRT-laitteita toimitetaan viidessä 7 Gy:n murto-osassa joka toinen päivä. Hoidon tavoitetilavuus määritetään 4D-suunnitteluTT- ja MRI-kuvauksessa ja kasvain hoidetaan hengityssyklin keskiasennossa. Hoidon jälkeen seuranta on 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua sädehoidon osastolla, jota seuraa tavallinen urologin seuranta. Lisäkontrastilla tehostettu MRI-skannaus suoritetaan toisen hoitojakson jälkeen sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoitovasteen arvioimiseksi, jotta voidaan valmistautua tulevaan MR-ohjattavaan (MR-linac) sädehoitoon. Myrkyllisyys ja elämänlaatu arvioidaan seurannan aikana.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Äskettäin kehitetty akuutti toksisuusaste 3 tai enemmän haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTC-AE) version 4.0 mukaisesti.

Hoito katsotaan onnistuneeksi, jos kaikki 5 hoitoa on suoritettu loppuun ja jos yhteensä < 15 % potilaista (= 5 potilasta) raportoi toksisuudesta ≤ asteen 3.

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat hoitovaste, (myöhäinen) toksisuuden arviointi, paikallinen kontrolliaste ja elämänlaadun arviointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toimintakyvyttömyys tai kun potilas kieltäytyy leikkauksesta (esim. ei kelpaa (osittaiseen) nefrektomiaan tai RFA:han);
  • Munuaisten toiminta mahdollistaa intervention, kuten hoitava urologi arvioi (ottaen huomioon eGFR:n ja renogrammin);
  • Ikä ≥ 18 vuotta;
  • kirjallinen tietoinen suostumus;
  • Patologian vahvistama RCC-diagnoosi (jos määritetään tietoisen suostumuksen jälkeen, potilaat, jotka eivät ole enää kelvollisia (ei RCC), suljetaan pois).

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet metastasoituneesta taudista;
  • Poissulkemiskriteerit kontrastitehostetussa MRI-skannauksessa UMC Utrechtin radiologian osaston protokollan mukaisesti;
  • Potilaat, joilla on yksi toimiva munuainen;
  • Aikaisempi munuaisleikkaus (osittainen nefrektomia);
  • Aiempi sädehoito ylävatsaan;
  • Fiducial markkerin implantointi ei ole turvallista: toisin sanoen antikoagulanteissa käytetään muita kuin asetyylisalisyylihappoa, jota ei voida turvallisesti pysäyttää/sillata implantaatiota varten:
  • WHO ≥ 3.
  • Kemoterapia < 3 viikkoa ennen hoitoa;
  • Kohdennettu hoito (sunitinibi jne.) ≤ 7 päivää ennen hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PIDÄTY-tutkimus
SBRT munuaissolusyöpä 5 kertaa 7Gy
Säteily: PIDÄTY-tutkimus
Sädehoitoa annetaan viidessä 7 Gy:n fraktiossa joka toinen päivä. Ylimääräinen kontrastitehostettu MRI-skannaus tehdään toisen hoitofraktion jälkeen sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joiden hoitoon liittyvät haittatapahtumat olivat luokkaa > 2 arvioituna CTCAE v.4.0:lla
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä sädehoidon jälkeen
Hoito katsotaan onnistuneeksi, jos kaikki 5 hoitoa on suoritettu ja jos yhteensä < 15 % potilaista (= 5 potilasta) raportoi akuutista toksisuudesta ≤ asteen 3
90 päivän sisällä sädehoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiologinen vaste
Aikaikkuna: 5 vuotta sädehoidon jälkeen
Kasvaimen radiologinen hoitovaste mitattuna RECIST-kriteerien mukaan yhdistettynä toiminnallisiin kuvantamisparametreihin (moniparametrinen MRI).
5 vuotta sädehoidon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joiden toiminnallinen MRI (DCE ja DWI) korreloi hoidon aikana ja radiologinen vaste hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
Vasteen ennuste (kontrastilla tehostettu MRI hoidon aikana, 2. fraktion jälkeen)
12 kuukautta sädehoidon jälkeen
Tautikohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta sädehoidon jälkeen
Tautikohtainen selviytyminen
5 vuotta sädehoidon jälkeen
Akuutti ja myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 5 vuotta sädehoidon jälkeen
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) versio 4.0
5 vuotta sädehoidon jälkeen
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
EORTC-QLQ-C30
12 kuukautta sädehoidon jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta sädehoidon jälkeen
Kokonaisselviytyminen
5 vuotta sädehoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UMC Utrecht

Tutkijat

  • Päätutkija: L GW Kerkmeijer, MD, PhD, UMC Utrecht

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL55770.041.15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissolukarsinooma

Kliiniset tutkimukset PIDÄTY-tutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa