Ablativ behandling av inoperabelt njurcellscancer med STereotaktisk kroppsstrålbehandling (ARREST-studie) (ARREST)

Motivering: Standardbehandlingen av RCC är (partiell) nefrektomi. Alternativ till denna behandling är mindre invasiva tekniker som radiofrekvensablation (RFA) och kryoablation (CA). Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) är en alternativ botande behandlingsmodalitet som har visat lovande resultat i flera nordamerikanska fas I-II-studier under de senaste åren. I den här studien syftar vi till att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av SBRT för patienter med inoperabel RCC på en konventionell linjäraccelerator för cone beam computed tomography (CBCT).

Mål: Att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) med fiduciella markörer hos inoperabla patienter med njurcellscancer (RCC).

Studiedesign: Enarmad prospektiv studie. Studiepopulation: Inoperabla patienter ≥ 18 år, med en patologisk bevisad RCC som uppfyller inklusionskriterierna.

Intervention: Före behandling kommer patienterna att genomgå en fiduciell markörplacering (i kombination med en biopsi, om RCC inte har påvisats patologi), följt av en kontrastförstärkt planeringsdatortomografi (CT)-skanning och en kontrastförstärkt MRI-skanning. Fiducial markörer kommer att användas eftersom detta ökar synligheten av tumören och därför kommer noggrannheten av strålbehandling, särskilt den bestrålade friska njurvävnaden att minska genom att använda detta tillvägagångssätt. Baslinjetoxicitet och livskvalitet kommer att bedömas.

SBRT som använder en VMAT-teknik kommer att levereras i fem fraktioner av 7 Gy varannan dag. Målvolymen för behandling definieras på en 4D-planeringsCT och MRI och tumören behandlas i mitten av andningscykeln. Efter behandling sker uppföljning vid 1, 3, 6 och 12 månader på Strålbehandlingsavdelningen, följt av standarduppföljning av urolog. En ytterligare kontrastförstärkt MR-undersökning kommer att utföras efter den andra behandlingsfraktionen och efter 6 och 12 månader för att bedöma behandlingssvaret för att förbereda för framtida MR-vägd (MR-linac) strålbehandling. Toxicitet och livskvalitet kommer att bedömas under uppföljningen.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Nyutvecklad akut toxicitet grad 3 eller mer enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) version 4.0.

Behandlingen anses vara framgångsrik om alla 5 behandlingarna är avslutade och om totalt <15 % av patienterna (=5 patienter) rapporterar en toxicitet ≤ grad 3.

Sekundära effektmått kommer att vara behandlingssvar, (sen) toxicitetsbedömning, lokal kontrollfrekvens och livskvalitetsbedömning.