- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02853266
Mesure des anticorps chez les adultes ayant des antécédents de maladie de Kawasaki (KAWASAKI Ac)
La maladie de Kawasaki (MK) est un syndrome vascularite systémique aigu à tropisme coronaire. Il a été signalé dans le monde entier, mais il est dix fois plus fréquent dans la population asiatique. C'est la deuxième vascularite de l'enfant par sa fréquence après le purpura rhumatoïde. Elle survient dans 80 % des cas entre 1 et 5 ans, avec une incidence maximale vers l'âge de 12 mois.
KD n'est pas bien compris et la cause est encore inconnue. Il peut s'agir d'une maladie auto-immune. Le problème touche les muqueuses, les ganglions lymphatiques, les parois des vaisseaux sanguins et le cœur. Le tableau clinique de la MK associe une fièvre persistante et une résistance aux antipyrétiques avec des signes cutanéo-muqueux et une volumineuse adénopathie cervicale généralement unilatérale.
Il n'existe actuellement aucun vaccin disponible contre la maladie de Kawasaki, il est donc extrêmement important de pouvoir reconnaître les symptômes avant qu'ils ne s'installent et ne deviennent trop graves.
La maladie de Chagas (MC) est causée par le parasite Trypanosoma cruzi. La MC aiguë survient immédiatement après l'infection et peut durer jusqu'à quelques semaines ou quelques mois. L'infection peut être bénigne ou asymptomatique. Il peut y avoir de la fièvre ou un gonflement autour du site d'inoculation, et une infection aiguë peut entraîner une grave inflammation du muscle cardiaque. L'idée que la pathologie de la MC a une composante auto-immune était initialement basée sur la découverte d'anticorps circulants se liant aux antigènes du tissu cardiaque chez les patients chroniquement infectés par T. cruzi.
Une étude récente rapporte un possible mimétisme antigénique (anticorps non apparenté à cruzi NCRA) caractérisé par une réactivité sérologique à un antigène bien défini de T. cruzi dans des échantillons sanguins d'individus non exposés au parasite. La séroprévalence mesurée d'une telle réactivité croisée est en faveur d'un immunogène hautement répandu acquis dans l'enfance.
Il existe des similitudes dans le mécanisme de la MC et de la KD : il pourrait être intéressant d'explorer la présence de NCRA dans des échantillons de sang d'adultes ayant des antécédents de KD.
L'objectif de l'étude est la mesure du biomarqueur NCRA dans le sérum d'adultes ayant des antécédents de MK par rapport à une population témoin. Cette mesure et la prévalence peuvent permettre d'associer le NCRA à un éventuel agent pathogène.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bron, France, 69500
- Hôpital Louis Pradel - Service de Pharmacologie Clinique
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de MK avant l'âge de 18 ans, avec ou sans lésions coronariennes macroscopiques dans la phase infantile. (groupe KD uniquement)
- 18 ans ou plus au moment de l'étude.
- Accepter de participer à toutes les explorations de l'étude.
- Acceptez le génotypage.
- Absence de facteurs de risque cardiovasculaire
Critère d'exclusion:
- - KD atypique (groupe KD uniquement)
- Ischémie coronarienne documentée ou suspectée,
- Refus de participer à l'étude ou de signer le consentement
- Contre-indication à l'injection de produits de contraste iodés (allergie, insuffisance rénale)
- Hypersensibilité à la dobutamine,
- Aucune méthode de contraception efficace pour les femmes en âge de procréer,
- Allaitement, ou femmes enceintes,
- Traitement modifiant la réactivité endothéliale
- Antécédents d'intolérance sévère aux produits de contraste iodés,
- Les sujets qui ne peuvent pas retenir leur souffle pendant au moins 20 secondes,
- Rythme sinusal irrégulier ou absent, en particulier arythmie auriculaire ou ventriculaire
- Incapacité à donner des informations au sujet,
- Pas de couverture par un système de sécurité sociale
- Privation des droits civils
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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patients KD
adultes ayant des antécédents de MK dans l'enfance
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Les échantillons de sérum archivés sont analysés pour la mesure du biomarqueur NCRA
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groupe de contrôle
adultes en bonne santé bénévoles
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Les échantillons de sérum archivés sont analysés pour la mesure du biomarqueur NCRA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence du NCRA dans la population KD par rapport à la population témoin.
Délai: au moment du recrutement. (Jour 0)
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au moment du recrutement. (Jour 0)
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Concentration de NCRA dans la population KD par rapport à la population témoin.
Délai: au moment du recrutement. (Jour 0)
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Mesure du biomarqueur NCRA dans le sérum chez les adultes ayant des antécédents de MK vs population témoin
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au moment du recrutement. (Jour 0)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: François Gueyffier, Pr, Hospices Civils de Lyon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL16_0477
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