- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02853266
Medición de anticuerpos en adultos con antecedentes de enfermedad de Kawasaki (KAWASAKI Ac)
La enfermedad de Kawasaki (EK) es un síndrome vasculítico sistémico agudo con tropismo coronario. Se ha informado en todo el mundo, pero es diez veces más común en la población asiática. Es la segunda vasculitis del niño por su frecuencia después de la púrpura reumatoide. Ocurre en el 80% de los casos entre 1 y 5 años, con una incidencia máxima alrededor de los 12 meses de edad.
KD no se comprende bien y la causa aún se desconoce. Puede ser un trastorno autoinmune. El problema afecta las mucosas, los ganglios linfáticos, las paredes de los vasos sanguíneos y el corazón. El cuadro clínico de la EK asocia una fiebre persistente y una resistencia a los antipiréticos con signos mucocutáneos y adenopatías cervicales voluminosas generalmente unilaterales.
Actualmente no existe una vacuna disponible contra la enfermedad de Kawasaki, por lo que es extremadamente importante poder reconocer los síntomas antes de que aparezcan y se vuelvan demasiado graves.
La enfermedad de Chagas (EC) es causada por el parásito Trypanosoma cruzi. La EC aguda ocurre inmediatamente después de la infección, puede durar hasta algunas semanas o meses. La infección puede ser leve o asintomática. Puede haber fiebre o hinchazón alrededor del sitio de la inoculación, y la infección aguda puede provocar una inflamación grave del músculo cardíaco. La idea de que la patología de la EC tiene un componente autoinmune se basó inicialmente en el hallazgo de anticuerpos circulantes que se unían a los antígenos del tejido cardíaco en pacientes con infección crónica por T. cruzi.
Un estudio reciente informa sobre un posible mimetismo de antígeno (anticuerpo NCRA no relacionado con cruzi) caracterizado por una reactividad serológica a un antígeno bien definido de T. cruzi en muestras de sangre de individuos no expuestos al parásito. La seroprevalencia medida de tal reactividad cruzada está a favor de un inmunógeno altamente prevalente adquirido en la infancia.
Hay similitudes en el mecanismo de la EC y la KD: podría ser interesante explorar la presencia de NCRA en muestras de sangre de adultos con antecedentes de KD.
El objetivo del estudio es la medición del biomarcador NCRA en suero en adultos con antecedentes de EK en comparación con una población control. Esta medida y la prevalencia pueden permitir asociar la NCRA a un posible agente patógeno.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69500
- Hôpital Louis Pradel - Service de Pharmacologie Clinique
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de EK antes de los 18 años, con o sin lesiones coronarias macroscópicas en la fase infantil. (Solo grupo KD)
- 18 años o más en el momento del estudio.
- Estar de acuerdo en participar en todas las exploraciones del estudio.
- Acepta el genotipado.
- Ausencia de factores de riesgo cardiovascular
Criterio de exclusión:
- - KD atípica (solo grupo KD)
- Isquemia coronaria documentada o sospechada,
- Negativa a participar en el estudio o a firmar el consentimiento
- Contraindicación a la inyección de medios de contraste yodados (alergia, insuficiencia renal)
- Hipersensibilidad a la dobutamina,
- Ningún método anticonceptivo eficaz para mujeres en edad fértil,
- Mujeres lactantes o gestantes,
- Tratamiento que modifica la reactividad endotelial
- Historia de intolerancia severa a los agentes de contraste yodados,
- Sujetos que no pueden contener la respiración durante al menos 20 segundos,
- Ritmo sinusal irregular o ausente, especialmente arritmia auricular o ventricular
- Incapacidad para dar información al sujeto,
- Sin cobertura de un sistema de Seguridad Social
- Privación de los derechos civiles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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pacientes KD
adultos con antecedentes de KD en la infancia
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Las muestras de suero archivadas se analizan para la medición del biomarcador NCRA
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grupo de control
adultos sanos voluntarios
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Las muestras de suero archivadas se analizan para la medición del biomarcador NCRA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de NCRA en la población KD vs población control.
Periodo de tiempo: en el momento de la contratación. (Día 0)
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en el momento de la contratación. (Día 0)
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Concentración de NCRA en la población KD vs población control.
Periodo de tiempo: en el momento de la contratación. (Día 0)
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Medición del biomarcador NCRA en suero en adultos con antecedentes de EK vs población control
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en el momento de la contratación. (Día 0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François Gueyffier, Pr, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL16_0477
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