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Medición de anticuerpos en adultos con antecedentes de enfermedad de Kawasaki (KAWASAKI Ac)

28 de julio de 2016 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

La enfermedad de Kawasaki (EK) es un síndrome vasculítico sistémico agudo con tropismo coronario. Se ha informado en todo el mundo, pero es diez veces más común en la población asiática. Es la segunda vasculitis del niño por su frecuencia después de la púrpura reumatoide. Ocurre en el 80% de los casos entre 1 y 5 años, con una incidencia máxima alrededor de los 12 meses de edad.

KD no se comprende bien y la causa aún se desconoce. Puede ser un trastorno autoinmune. El problema afecta las mucosas, los ganglios linfáticos, las paredes de los vasos sanguíneos y el corazón. El cuadro clínico de la EK asocia una fiebre persistente y una resistencia a los antipiréticos con signos mucocutáneos y adenopatías cervicales voluminosas generalmente unilaterales.

Actualmente no existe una vacuna disponible contra la enfermedad de Kawasaki, por lo que es extremadamente importante poder reconocer los síntomas antes de que aparezcan y se vuelvan demasiado graves.

La enfermedad de Chagas (EC) es causada por el parásito Trypanosoma cruzi. La EC aguda ocurre inmediatamente después de la infección, puede durar hasta algunas semanas o meses. La infección puede ser leve o asintomática. Puede haber fiebre o hinchazón alrededor del sitio de la inoculación, y la infección aguda puede provocar una inflamación grave del músculo cardíaco. La idea de que la patología de la EC tiene un componente autoinmune se basó inicialmente en el hallazgo de anticuerpos circulantes que se unían a los antígenos del tejido cardíaco en pacientes con infección crónica por T. cruzi.

Un estudio reciente informa sobre un posible mimetismo de antígeno (anticuerpo NCRA no relacionado con cruzi) caracterizado por una reactividad serológica a un antígeno bien definido de T. cruzi en muestras de sangre de individuos no expuestos al parásito. La seroprevalencia medida de tal reactividad cruzada está a favor de un inmunógeno altamente prevalente adquirido en la infancia.

Hay similitudes en el mecanismo de la EC y la KD: podría ser interesante explorar la presencia de NCRA en muestras de sangre de adultos con antecedentes de KD.

El objetivo del estudio es la medición del biomarcador NCRA en suero en adultos con antecedentes de EK en comparación con una población control. Esta medida y la prevalencia pueden permitir asociar la NCRA a un posible agente patógeno.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

75

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bron, Francia, 69500
        • Hôpital Louis Pradel - Service de Pharmacologie Clinique

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes inscritos en el estudio Kawasaki

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de EK antes de los 18 años, con o sin lesiones coronarias macroscópicas en la fase infantil. (Solo grupo KD)
  • 18 años o más en el momento del estudio.
  • Estar de acuerdo en participar en todas las exploraciones del estudio.
  • Acepta el genotipado.
  • Ausencia de factores de riesgo cardiovascular

Criterio de exclusión:

  • - KD atípica (solo grupo KD)
  • Isquemia coronaria documentada o sospechada,
  • Negativa a participar en el estudio o a firmar el consentimiento
  • Contraindicación a la inyección de medios de contraste yodados (alergia, insuficiencia renal)
  • Hipersensibilidad a la dobutamina,
  • Ningún método anticonceptivo eficaz para mujeres en edad fértil,
  • Mujeres lactantes o gestantes,
  • Tratamiento que modifica la reactividad endotelial
  • Historia de intolerancia severa a los agentes de contraste yodados,
  • Sujetos que no pueden contener la respiración durante al menos 20 segundos,
  • Ritmo sinusal irregular o ausente, especialmente arritmia auricular o ventricular
  • Incapacidad para dar información al sujeto,
  • Sin cobertura de un sistema de Seguridad Social
  • Privación de los derechos civiles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes KD
adultos con antecedentes de KD en la infancia
Las muestras de suero archivadas se analizan para la medición del biomarcador NCRA
grupo de control
adultos sanos voluntarios
Las muestras de suero archivadas se analizan para la medición del biomarcador NCRA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de NCRA en la población KD vs población control.
Periodo de tiempo: en el momento de la contratación. (Día 0)
en el momento de la contratación. (Día 0)
Concentración de NCRA en la población KD vs población control.
Periodo de tiempo: en el momento de la contratación. (Día 0)
Medición del biomarcador NCRA en suero en adultos con antecedentes de EK vs población control
en el momento de la contratación. (Día 0)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: François Gueyffier, Pr, Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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