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有川崎病史的成年人的抗体测量 (KAWASAKI Ac)

2016年7月28日 更新者:Hospices Civils de Lyon

川崎病 (KD) 是一种具有冠心病倾向的急性全身性血管炎综合征。 它在世界范围内都有报道,但在亚洲人群中的发生率是其十倍。 这是继类风湿性紫癜之后发生频率最高的儿童第二个血管炎。 80% 的病例发生在 1 至 5 岁之间,发病率最高的年龄在 12 个月左右。

KD 尚不清楚,原因尚不清楚。 它可能是一种自身免疫性疾病。 该问题会影响粘膜、淋巴结、血管壁和心脏。KD 的临床表现将持续发热和退热药抵抗与皮肤粘膜体征和通常为单侧的巨大颈部淋巴结肿大联系起来。

目前还没有针对川崎病的疫苗,因此能够在症状出现并变得过于严重之前识别它们是极其重要的。

南美锥虫病 (CD) 是由寄生虫克氏锥虫引起的。 急性 CD 在感染后立即发生,可持续数周或数月。 感染可能是轻微的或无症状的。 接种部位周围可出现发热或肿胀,急性感染可引起心肌严重炎症。 CD 的病理学具有自身免疫成分的观点最初是基于在长期感染克氏锥虫的患者中发现循环抗体结合心脏组织抗原。

最近的一项研究报告了一种可能的抗原(非 cruzi 相关抗体 NCRA)模拟,其特征是对未暴露于寄生虫的个体的血液样本中明确定义的 T. cruzi 抗原具有血清学反应性。 这种交叉反应的测量血清阳性率有利于儿童时期获得的高度流行的免疫原。

CD 和 KD 的机制有相似之处:探索 NCRA 在有 KD 病史的成人血液样本中的存在可能很有趣。

该研究的目的是测量具有 KD 病史的成年人与对照人群相比血清中的生物标志物 NCRA。 这种测量和患病率可能允许将 NCRA 与可能的病原体联系起来。

研究概览

地位

未知

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

75

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bron、法国、69500
        • Hôpital Louis Pradel - Service de Pharmacologie Clinique

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

参加川崎研究的所有患者

描述

纳入标准:

  • 18 岁之前的 KD 病史,在儿童期有或没有肉眼可见的冠状动脉病变。 (仅限KD集团)
  • 研究时年满 18 岁。
  • 同意参与研究的所有探索。
  • 接受基因分型。
  • 没有心血管危险因素

排除标准:

  • - 非典型 KD(仅限 KD 组)
  • 记录或疑似冠状动脉缺血,
  • 拒绝参加研究或签署同意书
  • 注射碘造影剂的禁忌症(过敏、肾功能衰竭)
  • 对多巴酚丁胺过敏,
  • 有生育潜力的女性尚无有效的避孕方法,
  • 哺乳期或怀孕的女性,
  • 改变内皮反应性的治疗
  • 对碘造影剂有严重不耐受史,
  • 不能屏住呼吸至少 20 秒的受试者,
  • 不规则或没有窦性心律,尤其是房性或室性心律失常
  • 无法向对象提供信息,
  • 没有社会保障体系的覆盖
  • 剥夺公民权利

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患者 KD
儿童时期有 KD 病史的成人
分析存档的血清样本以测量生物标志物 NCRA
控制组
健康成人志愿者
分析存档的血清样本以测量生物标志物 NCRA

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
KD 人群与对照人群中 NCRA 的患病率。
大体时间:在招聘的时候。 (第 0 天)
在招聘的时候。 (第 0 天)
KD 人群与对照人群中的 NCRA 浓度。
大体时间:在招聘的时候。 (第 0 天)
具有 KD 病史的成人与对照人群血清中生物标志物 NCRA 的测量
在招聘的时候。 (第 0 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:François Gueyffier, Pr、Hospices Civils de Lyon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (预期的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月28日

首次发布 (估计)

2016年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月28日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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