- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02853266
Måling af antistoffer hos voksne med en historie med Kawasakis sygdom (KAWASAKI Ac)
Kawasakis sygdom (KD) er et akut systemisk vaskulitisk syndrom med koronar tropisme. Det er blevet rapporteret over hele verden, men det er ti gange mere almindeligt i den asiatiske befolkning. Det er den anden vaskulitis hos barnet ved sin hyppighed efter reumatoid purpura. Det forekommer i 80 % af tilfældene mellem 1 og 5 år, med en maksimal forekomst omkring 12 måneders alderen.
KD er ikke godt forstået, og årsagen er endnu ukendt. Det kan være en autoimmun lidelse. Problemet påvirker slimhinderne, lymfeknuderne, væggene i blodkarrene og hjertet. Det kliniske billede af KD forbinder en vedvarende feber og en antipyretikaresistens med slimhindetegn og voluminøs cervikal lymfadenopati som regel ensidig.
Der findes i øjeblikket ingen vaccine mod Kawasakis sygdom, så det er ekstremt vigtigt at kunne genkende symptomerne, før de sætter ind og bliver for alvorlige.
Chagas sygdom (CD) er forårsaget af parasitten Trypanosoma cruzi. Akut CD opstår umiddelbart efter infektion, kan vare op til et par uger eller måneder. Infektion kan være mild eller asymptomatisk. Der kan være feber eller hævelse omkring inokulationsstedet, og akut infektion kan resultere i alvorlig betændelse i hjertemusklen. Forestillingen om, at patologien af CD har en autoimmun komponent, var oprindeligt baseret på fundet af cirkulerende antistoffer, der binder hjertevævsantigener hos patienter kronisk inficeret med T. cruzi.
En nylig undersøgelse rapporterer en mulig antigen (ikke-cruzi-relateret antistof NCRA) mimik karakteriseret ved en serologisk reaktivitet til et veldefineret T. cruzi-antigen i blodprøver fra individer, der ikke er udsat for parasitten. Den målte seroprevalens af en sådan krydsreaktivitet er til fordel for et meget udbredt immunogen erhvervet i barndommen.
Der er ligheder i mekanismen for CD og KD: det kunne være interessant at udforske tilstedeværelsen af NCRA i blodprøver fra voksne med en historie med KD.
Formålet med undersøgelsen er måling af biomarkøren NCRA i serum hos voksne med en historie med KD sammenlignet med en kontrolpopulation. Denne måling og prævalensen kan gøre det muligt at knytte NCRA til et muligt patogent agens.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69500
- Hôpital Louis Pradel - Service de Pharmacologie Clinique
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med KD før 18 års alderen, med eller uden makroskopiske koronare læsioner i barndomsfasen. (kun KD-gruppen)
- 18 år eller ældre på studietidspunktet.
- Aftal at deltage i alle udforskninger af undersøgelsen.
- Accepter genotypebestemmelse.
- Fravær af kardiovaskulære risikofaktorer
Ekskluderingskriterier:
- - Atypisk KD (kun KD-gruppe)
- Dokumenteret eller mistanke om koronar iskæmi,
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen eller underskrive samtykket
- Kontraindikation til injektion af jodholdige kontrastmidler (allergi, nyresvigt)
- Overfølsomhed over for dobutamin,
- Ingen effektiv præventionsmetode til kvinder i den fødedygtige alder,
- ammende eller gravide kvinder,
- Behandling, der modificerer endotelreaktivitet
- Anamnese med alvorlig intolerance over for jodholdige kontrastmidler,
- Forsøgspersoner, der ikke kan holde vejret i mindst 20 sekunder,
- Uregelmæssig eller fravær af sinusrytme, især atriel eller ventrikulær arytmi
- Manglende evne til at give information til emnet,
- Ingen dækning fra et socialsikringssystem
- Fratagelse af borgerlige rettigheder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
patienter KD
voksne med en historie med KD i barndommen
|
Arkiverede serumprøver analyseres til måling af biomarkør NCRA
|
kontrolgruppe
raske voksne frivillige
|
Arkiverede serumprøver analyseres til måling af biomarkør NCRA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af NCRA i KD-populationen versus kontrolpopulationen.
Tidsramme: på rekrutteringstidspunktet. (Dag 0)
|
på rekrutteringstidspunktet. (Dag 0)
|
|
NCRA-koncentration i KD-populationen versus kontrolpopulationen.
Tidsramme: på rekrutteringstidspunktet. (Dag 0)
|
Måling af biomarkøren NCRA i serum hos voksne med en historie med KD vs kontrolpopulation
|
på rekrutteringstidspunktet. (Dag 0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: François Gueyffier, Pr, Hospices Civils de Lyon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL16_0477
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kawasakis sygdom
-
Imperial College LondonCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Guy's and St Thomas... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKawasakis sygdom | Atypisk Kawasaki sygdomDet Forenede Kongerige
-
Baxalta now part of ShireAfsluttetPrimære immundefektsygdomme (PID) | Immun trombocytopenisk purpura (ITP) | Kawasaki syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
Progenity, Inc.AfsluttetDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosom sletning | Edwards syndrom | Patau syndromForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Modarres HospitalAfsluttetKomplikationer | Billedstyret biopsi | Nyre GlomerulusIran, Islamisk Republik
-
Healthy.io Ltd.Afsluttet
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadUkendtErhvervsmæssig eksponering | Muskuloskeletal sygdomChile
-
Duke UniversityTrukket tilbageAntikoagulation og trombose Point of Care Test (AT-POCT)Forenede Stater