- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02853266
Messung von Antikörpern bei Erwachsenen mit einer Kawasaki-Krankheit in der Vorgeschichte (KAWASAKI Ac)
Die Kawasaki-Krankheit (KD) ist ein akutes systemisches vaskulitisches Syndrom mit Koronartropismus. Es wurde weltweit gemeldet, kommt jedoch in der asiatischen Bevölkerung zehnmal häufiger vor. Ihrer Häufigkeit nach ist sie nach der rheumatoiden Purpura die zweithäufigste Vaskulitis des Kindes. Sie tritt in 80 % der Fälle im Alter zwischen 1 und 5 Jahren auf, mit einer maximalen Inzidenz im Alter von etwa 12 Monaten.
KD ist nicht gut verstanden und die Ursache ist noch unbekannt. Möglicherweise handelt es sich um eine Autoimmunerkrankung. Das Problem betrifft die Schleimhäute, Lymphknoten, Wände der Blutgefäße und das Herz. Das klinische Bild von KD geht mit anhaltendem Fieber und einer fiebersenkenden Resistenz mit mukokutanen Symptomen und einer meist einseitigen voluminösen zervikalen Lymphadenopathie einher.
Da es derzeit keinen Impfstoff gegen die Kawasaki-Krankheit gibt, ist es äußerst wichtig, die Symptome zu erkennen, bevor sie auftreten und zu schwerwiegend werden.
Die Chagas-Krankheit (CD) wird durch den Parasiten Trypanosoma cruzi verursacht. Akute Zöliakie tritt unmittelbar nach der Infektion auf und kann einige Wochen oder Monate andauern. Die Infektion kann mild oder asymptomatisch verlaufen. An der Impfstelle kann es zu Fieber oder Schwellungen kommen und eine akute Infektion kann zu einer schweren Herzmuskelentzündung führen. Die Annahme, dass die CD-Pathologie eine autoimmune Komponente aufweist, basierte ursprünglich auf der Entdeckung zirkulierender Antikörper, die Herzgewebeantigene bei Patienten binden, die chronisch mit T. cruzi infiziert sind.
Eine aktuelle Studie berichtet über eine mögliche Antigen-Mimikry (nicht-cruzi-verwandter Antikörper NCRA), die durch eine serologische Reaktivität gegenüber einem genau definierten T. cruzi-Antigen in Blutproben von Personen gekennzeichnet ist, die dem Parasiten nicht ausgesetzt waren. Die gemessene Seroprävalenz einer solchen Kreuzreaktivität spricht für ein weit verbreitetes, im Kindesalter erworbenes Immunogen.
Es gibt Ähnlichkeiten im Mechanismus von CD und KD: Es könnte interessant sein, das Vorhandensein von NCRA in Blutproben von Erwachsenen mit einer KD-Vorgeschichte zu untersuchen.
Ziel der Studie ist die Messung des Biomarkers NCRA im Serum von Erwachsenen mit KD in der Vorgeschichte im Vergleich zu einer Kontrollpopulation. Diese Messung und die Prävalenz können es ermöglichen, die NCRA mit einem möglichen Krankheitserreger in Verbindung zu bringen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bron, Frankreich, 69500
- Hôpital Louis Pradel - Service de Pharmacologie Clinique
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte von KD vor dem 18. Lebensjahr, mit oder ohne makroskopische Koronarläsionen in der Kindheitsphase. (Nur KD-Gruppe)
- Zum Zeitpunkt der Studie mindestens 18 Jahre alt.
- Stimmen Sie der Teilnahme an allen Untersuchungen der Studie zu.
- Akzeptieren Sie die Genotypisierung.
- Fehlen kardiovaskulärer Risikofaktoren
Ausschlusskriterien:
- - Atypische KD (nur KD-Gruppe)
- Dokumentierte oder vermutete koronare Ischämie,
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen oder die Einwilligung zu unterzeichnen
- Kontraindikation zur Injektion jodhaltiger Kontrastmittel (Allergie, Nierenversagen)
- Überempfindlichkeit gegen Dobutamin,
- Keine wirksame Verhütungsmethode für Frauen im gebärfähigen Alter,
- Stillende oder schwangere Frauen,
- Behandlung, die die endotheliale Reaktivität verändert
- Vorgeschichte einer schweren Unverträglichkeit gegenüber jodhaltigen Kontrastmitteln,
- Probanden, die ihren Atem nicht mindestens 20 Sekunden lang anhalten können,
- Unregelmäßiger oder fehlender Sinusrhythmus, insbesondere atriale oder ventrikuläre Arrhythmie
- Unfähigkeit, Informationen zum Thema zu geben,
- Kein Versicherungsschutz durch ein Sozialversicherungssystem
- Entzug der Bürgerrechte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten KD
Erwachsene mit einer Vorgeschichte von KD im Kindesalter
|
Archivierte Serumproben werden zur Messung des Biomarkers NCRA analysiert
|
|
Kontrollgruppe
gesunde erwachsene Freiwillige
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Archivierte Serumproben werden zur Messung des Biomarkers NCRA analysiert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz von NCRA in der KD-Population im Vergleich zur Kontrollpopulation.
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Einstellung. (Tag 0)
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zum Zeitpunkt der Einstellung. (Tag 0)
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NCRA-Konzentration in der KD-Population im Vergleich zur Kontrollpopulation.
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Einstellung. (Tag 0)
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Messung des Biomarkers NCRA im Serum bei Erwachsenen mit einer KD-Vorgeschichte im Vergleich zur Kontrollpopulation
|
zum Zeitpunkt der Einstellung. (Tag 0)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: François Gueyffier, Pr, Hospices Civils de Lyon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL16_0477
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