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Messung von Antikörpern bei Erwachsenen mit einer Kawasaki-Krankheit in der Vorgeschichte (KAWASAKI Ac)

28. Juli 2016 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Die Kawasaki-Krankheit (KD) ist ein akutes systemisches vaskulitisches Syndrom mit Koronartropismus. Es wurde weltweit gemeldet, kommt jedoch in der asiatischen Bevölkerung zehnmal häufiger vor. Ihrer Häufigkeit nach ist sie nach der rheumatoiden Purpura die zweithäufigste Vaskulitis des Kindes. Sie tritt in 80 % der Fälle im Alter zwischen 1 und 5 Jahren auf, mit einer maximalen Inzidenz im Alter von etwa 12 Monaten.

KD ist nicht gut verstanden und die Ursache ist noch unbekannt. Möglicherweise handelt es sich um eine Autoimmunerkrankung. Das Problem betrifft die Schleimhäute, Lymphknoten, Wände der Blutgefäße und das Herz. Das klinische Bild von KD geht mit anhaltendem Fieber und einer fiebersenkenden Resistenz mit mukokutanen Symptomen und einer meist einseitigen voluminösen zervikalen Lymphadenopathie einher.

Da es derzeit keinen Impfstoff gegen die Kawasaki-Krankheit gibt, ist es äußerst wichtig, die Symptome zu erkennen, bevor sie auftreten und zu schwerwiegend werden.

Die Chagas-Krankheit (CD) wird durch den Parasiten Trypanosoma cruzi verursacht. Akute Zöliakie tritt unmittelbar nach der Infektion auf und kann einige Wochen oder Monate andauern. Die Infektion kann mild oder asymptomatisch verlaufen. An der Impfstelle kann es zu Fieber oder Schwellungen kommen und eine akute Infektion kann zu einer schweren Herzmuskelentzündung führen. Die Annahme, dass die CD-Pathologie eine autoimmune Komponente aufweist, basierte ursprünglich auf der Entdeckung zirkulierender Antikörper, die Herzgewebeantigene bei Patienten binden, die chronisch mit T. cruzi infiziert sind.

Eine aktuelle Studie berichtet über eine mögliche Antigen-Mimikry (nicht-cruzi-verwandter Antikörper NCRA), die durch eine serologische Reaktivität gegenüber einem genau definierten T. cruzi-Antigen in Blutproben von Personen gekennzeichnet ist, die dem Parasiten nicht ausgesetzt waren. Die gemessene Seroprävalenz einer solchen Kreuzreaktivität spricht für ein weit verbreitetes, im Kindesalter erworbenes Immunogen.

Es gibt Ähnlichkeiten im Mechanismus von CD und KD: Es könnte interessant sein, das Vorhandensein von NCRA in Blutproben von Erwachsenen mit einer KD-Vorgeschichte zu untersuchen.

Ziel der Studie ist die Messung des Biomarkers NCRA im Serum von Erwachsenen mit KD in der Vorgeschichte im Vergleich zu einer Kontrollpopulation. Diese Messung und die Prävalenz können es ermöglichen, die NCRA mit einem möglichen Krankheitserreger in Verbindung zu bringen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bron, Frankreich, 69500
        • Hôpital Louis Pradel - Service de Pharmacologie Clinique

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle an der Kawasaki-Studie teilnehmenden Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von KD vor dem 18. Lebensjahr, mit oder ohne makroskopische Koronarläsionen in der Kindheitsphase. (Nur KD-Gruppe)
  • Zum Zeitpunkt der Studie mindestens 18 Jahre alt.
  • Stimmen Sie der Teilnahme an allen Untersuchungen der Studie zu.
  • Akzeptieren Sie die Genotypisierung.
  • Fehlen kardiovaskulärer Risikofaktoren

Ausschlusskriterien:

  • - Atypische KD (nur KD-Gruppe)
  • Dokumentierte oder vermutete koronare Ischämie,
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen oder die Einwilligung zu unterzeichnen
  • Kontraindikation zur Injektion jodhaltiger Kontrastmittel (Allergie, Nierenversagen)
  • Überempfindlichkeit gegen Dobutamin,
  • Keine wirksame Verhütungsmethode für Frauen im gebärfähigen Alter,
  • Stillende oder schwangere Frauen,
  • Behandlung, die die endotheliale Reaktivität verändert
  • Vorgeschichte einer schweren Unverträglichkeit gegenüber jodhaltigen Kontrastmitteln,
  • Probanden, die ihren Atem nicht mindestens 20 Sekunden lang anhalten können,
  • Unregelmäßiger oder fehlender Sinusrhythmus, insbesondere atriale oder ventrikuläre Arrhythmie
  • Unfähigkeit, Informationen zum Thema zu geben,
  • Kein Versicherungsschutz durch ein Sozialversicherungssystem
  • Entzug der Bürgerrechte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten KD
Erwachsene mit einer Vorgeschichte von KD im Kindesalter
Archivierte Serumproben werden zur Messung des Biomarkers NCRA analysiert
Kontrollgruppe
gesunde erwachsene Freiwillige
Archivierte Serumproben werden zur Messung des Biomarkers NCRA analysiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von NCRA in der KD-Population im Vergleich zur Kontrollpopulation.
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Einstellung. (Tag 0)
zum Zeitpunkt der Einstellung. (Tag 0)
NCRA-Konzentration in der KD-Population im Vergleich zur Kontrollpopulation.
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Einstellung. (Tag 0)
Messung des Biomarkers NCRA im Serum bei Erwachsenen mit einer KD-Vorgeschichte im Vergleich zur Kontrollpopulation
zum Zeitpunkt der Einstellung. (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: François Gueyffier, Pr, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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