- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02853266
Medição de anticorpos em adultos com histórico de doença de Kawasaki (KAWASAKI Ac)
A doença de Kawasaki (KD) é uma síndrome vasculítica sistêmica aguda com tropismo coronariano. Tem sido relatado em todo o mundo, mas é dez vezes mais comum na população asiática. É a segunda vasculite da criança pela sua frequência após a púrpura reumatóide. Ocorre em 80% dos casos entre 1 e 5 anos, com incidência máxima por volta dos 12 meses.
KD não é bem compreendido e a causa ainda é desconhecida. Pode ser uma doença autoimune. O problema afeta as mucosas, os gânglios linfáticos, as paredes dos vasos sanguíneos e o coração. O quadro clínico da DK associa febre persistente e resistência aos antipiréticos com sinais mucocutâneos e volumosa linfadenopatia cervical geralmente unilateral.
Atualmente, não há vacina disponível contra a doença de Kawasaki, por isso é extremamente importante ser capaz de reconhecer os sintomas antes que eles se instalem e se tornem muito graves.
A doença de Chagas (DC) é causada pelo parasita Trypanosoma cruzi. A DC aguda ocorre imediatamente após a infecção, podendo durar algumas semanas ou meses. A infecção pode ser leve ou assintomática. Pode haver febre ou inchaço ao redor do local da inoculação, e uma infecção aguda pode resultar em inflamação grave do músculo cardíaco. A noção de que a patologia da DC tem um componente autoimune foi inicialmente baseada na descoberta de anticorpos circulantes ligando-se a antígenos do tecido cardíaco em pacientes cronicamente infectados pelo T. cruzi.
Um estudo recente relata um possível mimetismo de antígeno (anticorpo não relacionado a cruzi NCRA) caracterizado por uma reatividade sorológica a um antígeno bem definido do T. cruzi em amostras de sangue de indivíduos não expostos ao parasita. A soroprevalência medida de tal reatividade cruzada é a favor de um imunógeno altamente prevalente adquirido na infância.
Existem semelhanças no mecanismo de DC e KD: pode ser interessante explorar a presença de NCRA em amostras de sangue de adultos com história de KD.
O objetivo do estudo é a medição do biomarcador NCRA no soro em adultos com histórico de KD em comparação com uma população controle. Essa medida e a prevalência podem permitir associar a NCRA a um possível agente patogênico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bron, França, 69500
- Hôpital Louis Pradel - Service de Pharmacologie Clinique
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de DK antes dos 18 anos, com ou sem lesões coronarianas macroscópicas na fase infantil. (somente grupo KD)
- 18 anos ou mais na época do estudo.
- Concordar em participar de todas as explorações do estudo.
- Aceite a genotipagem.
- Ausência de fatores de risco cardiovascular
Critério de exclusão:
- - KD atípico (somente grupo KD)
- Isquemia coronária documentada ou suspeita,
- Recusa em participar do estudo ou assinar o consentimento
- Contra-indicação à injeção de contraste iodado (alergia, insuficiência renal)
- Hipersensibilidade à dobutamina,
- Nenhum método contraceptivo eficaz para mulheres com potencial para engravidar,
- Amamentação, ou mulheres grávidas,
- Tratamento modificando a reatividade endotelial
- História de intolerância grave a agentes de contraste iodados,
- Sujeitos que não conseguem prender a respiração por pelo menos 20 segundos,
- Ritmo sinusal irregular ou ausente, especialmente arritmia atrial ou ventricular
- Incapacidade de dar informações ao sujeito,
- Sem cobertura de um sistema de Segurança Social
- Privação de direitos civis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
pacientes KD
adultos com história de KD na infância
|
As amostras de soro arquivadas são analisadas para medição do biomarcador NCRA
|
|
grupo de controle
voluntários adultos saudáveis
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As amostras de soro arquivadas são analisadas para medição do biomarcador NCRA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de NCRA na população KD vs população controle.
Prazo: na hora do recrutamento. (Dia 0)
|
na hora do recrutamento. (Dia 0)
|
|
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Concentração de NCRA na população KD vs população controle.
Prazo: na hora do recrutamento. (Dia 0)
|
Medição do biomarcador NCRA no soro em adultos com história de KD vs população controle
|
na hora do recrutamento. (Dia 0)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François Gueyffier, Pr, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL16_0477
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