- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02853266
Vasta-aineiden mittaaminen aikuisilla, joilla on ollut Kawasakin tauti (KAWASAKI Ac)
Kawasakin tauti (KD) on akuutti systeeminen vaskuliittisyndrooma, johon liittyy sepelvaltimotropismia. Sitä on raportoitu maailmanlaajuisesti, mutta se on kymmenen kertaa yleisempi Aasian väestössä. Se on lapsen toinen vaskuliitti esiintymistiheydellä reuman purppuran jälkeen. Sitä esiintyy 80 %:ssa tapauksista 1–5 vuoden iässä, ja suurin ilmaantuvuus noin 12 kuukauden iässä.
KD:tä ei tunneta hyvin, eikä syytä vielä tunneta. Se voi olla autoimmuunisairaus. Ongelma vaikuttaa limakalvoihin, imusolmukkeisiin, verisuonten seinämiin ja sydämeen. KD:n kliininen kuva yhdistää jatkuvan kuumeen ja antipyreettisen resistenssin limakalvon oireisiin ja tilaviin kohdunkaulan lymfadenopatiaan yleensä yksipuolisesti.
Kawasakin tautia vastaan ei ole tällä hetkellä saatavilla rokotetta, joten on erittäin tärkeää pystyä tunnistamaan oireet ennen kuin ne ilmaantuvat ja muuttuvat liian vaikeiksi.
Chagasin taudin (CD) aiheuttaa Trypanosoma cruzi -loinen. Akuutti CD ilmaantuu välittömästi tartunnan jälkeen, voi kestää jopa muutaman viikon tai kuukauden. Infektio voi olla lievä tai oireeton. Rokotuskohdan ympärillä voi olla kuumetta tai turvotusta, ja akuutti infektio voi johtaa vakavaan sydänlihaksen tulehdukseen. Ajatus siitä, että CD:n patologialla on autoimmuunikomponentti, perustui alun perin havaintoon verenkierrossa olevista vasta-aineista, jotka sitovat sydänkudoksen antigeenejä potilailla, joilla on krooninen T. cruzi -infektio.
Äskettäinen tutkimus raportoi mahdollisen antigeenin (ei-cruzi-liittyvän vasta-aineen NCRA) jäljittelemisen, jolle on tunnusomaista serologinen reaktiivisuus hyvin määritellylle T. cruzi -antigeenille verinäytteissä henkilöiltä, jotka eivät ole altistuneet loiselle. Tällaisen ristireaktiivisuuden mitattu seroprevalenssi suosii lapsuudessa hankittua erittäin yleistä immunogeeniä.
CD:n ja KD:n mekanismissa on yhtäläisyyksiä: voisi olla mielenkiintoista tutkia NCRA:n esiintymistä verinäytteissä aikuisilta, joilla on ollut KD:tä.
Tutkimuksen tavoitteena on mitata biomarkkerin NCRA pitoisuutta seerumissa aikuisilla, joilla on aiemmin ollut KD, verrokkipopulaatioon verrattuna. Tämä mittaus ja esiintyvyys voivat mahdollistaa NCRA:n yhdistämisen mahdolliseen patogeeniseen tekijään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Hôpital Louis Pradel - Service de Pharmacologie Clinique
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- KD:n historia ennen 18 vuoden ikää, makroskooppisilla sepelvaltimon leesioilla tai ilman niitä lapsuuden vaiheessa. (vain KD-ryhmä)
- 18 vuotta tai vanhempi tutkimushetkellä.
- Sovi osallistumisesta kaikkiin tutkimuksen tutkimuksiin.
- Hyväksy genotyypitys.
- Kardiovaskulaaristen riskitekijöiden puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- - Epätyypillinen KD (vain KD-ryhmä)
- Dokumentoitu tai epäilty sepelvaltimoiskemia,
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta tai suostumuksen allekirjoittamisesta
- Jodipitoisten varjoaineiden injektion vasta-aihe (allergia, munuaisten vajaatoiminta)
- Yliherkkyys dobutamiinille,
- Ei tehokasta ehkäisymenetelmää hedelmällisessä iässä oleville naisille,
- imettävät tai raskaana olevat naiset,
- Hoito, joka muuttaa endoteelin reaktiivisuutta
- Aiempi vakava intoleranssi jodatuille varjoaineille,
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty pidättelemään hengitystään vähintään 20 sekuntiin,
- Epäsäännöllinen sinusrytmi tai sen puuttuminen, erityisesti eteis- tai kammiorytmi
- Kyvyttömyys antaa tietoa aiheelle,
- Ei vakuutusta sosiaaliturvajärjestelmästä
- Kansalaisoikeuksien riistäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
potilaat KD
aikuiset, joilla on ollut KD-sairaus lapsuudessa
|
Arkistoidut seeruminäytteet analysoidaan biomarkkerin NCRA mittaamiseksi
|
kontrolliryhmä
terveitä aikuisia vapaaehtoisia
|
Arkistoidut seeruminäytteet analysoidaan biomarkkerin NCRA mittaamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
NCRA:n esiintyvyys KD-populaatiossa vs. kontrollipopulaatio.
Aikaikkuna: rekrytoinnin yhteydessä. (Päivä 0)
|
rekrytoinnin yhteydessä. (Päivä 0)
|
|
NCRA-pitoisuus KD-populaatiossa vs. kontrollipopulaatio.
Aikaikkuna: rekrytoinnin yhteydessä. (Päivä 0)
|
Biomarkkerin NCRA mittaus seerumissa aikuisilla, joilla on ollut KD:tä verrattuna kontrollipopulaatioon
|
rekrytoinnin yhteydessä. (Päivä 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: François Gueyffier, Pr, Hospices Civils de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL16_0477
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi
-
ORIOL BESTARDValmisMunuaisensiirto | CMV-infektioEspanja, Belgia
-
Mologic LtdUniversity College London Hospitals; Innovate UKTuntematon
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Ilmoittautuminen kutsustaAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriöYhdysvallat
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Ei vielä rekrytointiaHIV-infektiot | B-hepatiitti
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
US Department of Veterans AffairsValmisKielihäiriöt | Afasia | PuhehäiriötYhdysvallat
-
Liao Jian AnRekrytointiPään ja kaulan syöpäTaiwan
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaRekrytointi
-
University of VirginiaTuntematon