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Misurazione degli anticorpi negli adulti con una storia di malattia di Kawasaki (KAWASAKI Ac)

28 luglio 2016 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

La malattia di Kawasaki (KD) è una sindrome vasculitica sistemica acuta con tropismo coronarico. È stato segnalato in tutto il mondo, ma è dieci volte più comune nella popolazione asiatica. È la seconda vasculite del bambino per frequenza dopo la porpora reumatoide. Si verifica nell'80% dei casi tra 1 e 5 anni, con un'incidenza massima intorno ai 12 mesi.

KD non è ben compreso e la causa è ancora sconosciuta. Potrebbe trattarsi di una malattia autoimmune. Il problema interessa le mucose, i linfonodi, le pareti dei vasi sanguigni e il cuore. Il quadro clinico della KD associa una febbre persistente e una resistenza agli antipiretici con segni mucocutanei e linfoadenopatia cervicale voluminosa solitamente unilaterale.

Attualmente non è disponibile alcun vaccino contro la malattia di Kawasaki, quindi è estremamente importante essere in grado di riconoscere i sintomi prima che si manifestino e diventino troppo gravi.

La malattia di Chagas (CD) è causata dal parassita Trypanosoma cruzi. CD acuto si verifica immediatamente dopo l'infezione, può durare fino a poche settimane o mesi. L'infezione può essere lieve o asintomatica. Potrebbe esserci febbre o gonfiore attorno al sito di inoculazione e un'infezione acuta può provocare una grave infiammazione del muscolo cardiaco. L'idea che la patologia della MC abbia una componente autoimmune era inizialmente basata sulla scoperta di anticorpi circolanti che legano gli antigeni del tessuto cardiaco in pazienti con infezione cronica da T. cruzi.

Uno studio recente riporta un possibile mimetismo dell'antigene (anticorpo NCRA non correlato a cruzi) caratterizzato da una reattività sierologica a un antigene ben definito di T. cruzi in campioni di sangue di individui non esposti al parassita. La sieroprevalenza misurata di tale reattività crociata è a favore di un immunogeno altamente prevalente acquisito durante l'infanzia.

Ci sono somiglianze nel meccanismo di CD e KD: potrebbe essere interessante esplorare la presenza di NCRA in campioni di sangue di adulti con una storia di KD.

L'obiettivo dello studio è la misurazione del biomarcatore NCRA nel siero negli adulti con una storia di KD rispetto a una popolazione di controllo. Questa misurazione e la prevalenza possono permettere di associare l'NCRA ad un possibile agente patogeno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bron, Francia, 69500
        • Hôpital Louis Pradel - Service de Pharmacologie Clinique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti arruolati nello studio Kawasaki

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di KD prima dei 18 anni, con o senza lesioni coronariche macroscopiche nella fase infantile. (solo gruppo KD)
  • 18 anni o più al momento dello studio.
  • Accettare di partecipare a tutte le esplorazioni dello studio.
  • Accetta la genotipizzazione.
  • Assenza di fattori di rischio cardiovascolare

Criteri di esclusione:

  • - KD atipico (solo gruppo KD)
  • Ischemia coronarica documentata o sospetta,
  • Rifiuto di partecipare allo studio o di firmare il consenso
  • Controindicazione all'iniezione di mezzi di contrasto iodati (allergia, insufficienza renale)
  • Ipersensibilità alla dobutamina,
  • Nessun metodo contraccettivo efficace per le donne in età fertile,
  • Donne che allattano o in gravidanza,
  • Trattamento che modifica la reattività endoteliale
  • Storia di grave intolleranza ai mezzi di contrasto iodati,
  • Soggetti che non riescono a trattenere il respiro per almeno 20 secondi,
  • Irregolarità o assenza di ritmo sinusale, in particolare aritmia atriale o ventricolare
  • Impossibilità di fornire informazioni al soggetto,
  • Nessuna copertura da un sistema di previdenza sociale
  • Privazione dei diritti civili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti KD
adulti con una storia di KD nell'infanzia
I campioni di siero archiviati vengono analizzati per la misurazione del biomarcatore NCRA
gruppo di controllo
volontari adulti sani
I campioni di siero archiviati vengono analizzati per la misurazione del biomarcatore NCRA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di NCRA nella popolazione KD rispetto alla popolazione di controllo.
Lasso di tempo: al momento del reclutamento. (Giorno 0)
al momento del reclutamento. (Giorno 0)
Concentrazione di NCRA nella popolazione KD rispetto alla popolazione di controllo.
Lasso di tempo: al momento del reclutamento. (Giorno 0)
Misurazione del biomarcatore NCRA nel siero negli adulti con una storia di KD rispetto alla popolazione di controllo
al momento del reclutamento. (Giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: François Gueyffier, Pr, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su analisi di laboratorio dei biomarcatori

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