- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02853266
Misurazione degli anticorpi negli adulti con una storia di malattia di Kawasaki (KAWASAKI Ac)
La malattia di Kawasaki (KD) è una sindrome vasculitica sistemica acuta con tropismo coronarico. È stato segnalato in tutto il mondo, ma è dieci volte più comune nella popolazione asiatica. È la seconda vasculite del bambino per frequenza dopo la porpora reumatoide. Si verifica nell'80% dei casi tra 1 e 5 anni, con un'incidenza massima intorno ai 12 mesi.
KD non è ben compreso e la causa è ancora sconosciuta. Potrebbe trattarsi di una malattia autoimmune. Il problema interessa le mucose, i linfonodi, le pareti dei vasi sanguigni e il cuore. Il quadro clinico della KD associa una febbre persistente e una resistenza agli antipiretici con segni mucocutanei e linfoadenopatia cervicale voluminosa solitamente unilaterale.
Attualmente non è disponibile alcun vaccino contro la malattia di Kawasaki, quindi è estremamente importante essere in grado di riconoscere i sintomi prima che si manifestino e diventino troppo gravi.
La malattia di Chagas (CD) è causata dal parassita Trypanosoma cruzi. CD acuto si verifica immediatamente dopo l'infezione, può durare fino a poche settimane o mesi. L'infezione può essere lieve o asintomatica. Potrebbe esserci febbre o gonfiore attorno al sito di inoculazione e un'infezione acuta può provocare una grave infiammazione del muscolo cardiaco. L'idea che la patologia della MC abbia una componente autoimmune era inizialmente basata sulla scoperta di anticorpi circolanti che legano gli antigeni del tessuto cardiaco in pazienti con infezione cronica da T. cruzi.
Uno studio recente riporta un possibile mimetismo dell'antigene (anticorpo NCRA non correlato a cruzi) caratterizzato da una reattività sierologica a un antigene ben definito di T. cruzi in campioni di sangue di individui non esposti al parassita. La sieroprevalenza misurata di tale reattività crociata è a favore di un immunogeno altamente prevalente acquisito durante l'infanzia.
Ci sono somiglianze nel meccanismo di CD e KD: potrebbe essere interessante esplorare la presenza di NCRA in campioni di sangue di adulti con una storia di KD.
L'obiettivo dello studio è la misurazione del biomarcatore NCRA nel siero negli adulti con una storia di KD rispetto a una popolazione di controllo. Questa misurazione e la prevalenza possono permettere di associare l'NCRA ad un possibile agente patogeno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Bron, Francia, 69500
- Hôpital Louis Pradel - Service de Pharmacologie Clinique
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di KD prima dei 18 anni, con o senza lesioni coronariche macroscopiche nella fase infantile. (solo gruppo KD)
- 18 anni o più al momento dello studio.
- Accettare di partecipare a tutte le esplorazioni dello studio.
- Accetta la genotipizzazione.
- Assenza di fattori di rischio cardiovascolare
Criteri di esclusione:
- - KD atipico (solo gruppo KD)
- Ischemia coronarica documentata o sospetta,
- Rifiuto di partecipare allo studio o di firmare il consenso
- Controindicazione all'iniezione di mezzi di contrasto iodati (allergia, insufficienza renale)
- Ipersensibilità alla dobutamina,
- Nessun metodo contraccettivo efficace per le donne in età fertile,
- Donne che allattano o in gravidanza,
- Trattamento che modifica la reattività endoteliale
- Storia di grave intolleranza ai mezzi di contrasto iodati,
- Soggetti che non riescono a trattenere il respiro per almeno 20 secondi,
- Irregolarità o assenza di ritmo sinusale, in particolare aritmia atriale o ventricolare
- Impossibilità di fornire informazioni al soggetto,
- Nessuna copertura da un sistema di previdenza sociale
- Privazione dei diritti civili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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pazienti KD
adulti con una storia di KD nell'infanzia
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I campioni di siero archiviati vengono analizzati per la misurazione del biomarcatore NCRA
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gruppo di controllo
volontari adulti sani
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I campioni di siero archiviati vengono analizzati per la misurazione del biomarcatore NCRA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza di NCRA nella popolazione KD rispetto alla popolazione di controllo.
Lasso di tempo: al momento del reclutamento. (Giorno 0)
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al momento del reclutamento. (Giorno 0)
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Concentrazione di NCRA nella popolazione KD rispetto alla popolazione di controllo.
Lasso di tempo: al momento del reclutamento. (Giorno 0)
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Misurazione del biomarcatore NCRA nel siero negli adulti con una storia di KD rispetto alla popolazione di controllo
|
al momento del reclutamento. (Giorno 0)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: François Gueyffier, Pr, Hospices Civils de Lyon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL16_0477
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