- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02853266
Измерение антител у взрослых с болезнью Кавасаки в анамнезе (KAWASAKI Ac)
Болезнь Кавасаки (БК) — острый системный васкулитный синдром с коронарным тропизмом. О нем сообщалось во всем мире, но оно в десять раз чаще встречается у азиатского населения. Это второй по частоте васкулит у ребенка после ревматоидной пурпуры. Это происходит в 80% случаев в возрасте от 1 до 5 лет, с максимальной заболеваемостью в возрасте около 12 месяцев.
KD недостаточно изучен, и причина еще неизвестна. Это может быть аутоиммунное заболевание. Проблема затрагивает слизистые оболочки, лимфатические узлы, стенки кровеносных сосудов и сердце. Клиническая картина БК сочетает в себе постоянную лихорадку и резистентность к жаропонижающим средствам с кожно-слизистыми симптомами и массивной шейной лимфаденопатией, обычно односторонней.
В настоящее время вакцины против болезни Кавасаки не существует, поэтому чрезвычайно важно уметь распознавать симптомы до того, как они проявятся и станут слишком серьезными.
Болезнь Шагаса (БД) вызывается паразитом Trypanosoma cruzi. Острый БК возникает сразу после заражения, может длиться до нескольких недель или месяцев. Инфекция может быть легкой или бессимптомной. Вокруг места инокуляции может быть лихорадка или отек, а острая инфекция может привести к тяжелому воспалению сердечной мышцы. Представление о том, что патология БК имеет аутоиммунный компонент, первоначально было основано на обнаружении циркулирующих антител, связывающих антигены тканей сердца у пациентов, хронически инфицированных T. cruzi.
В недавнем исследовании сообщается о возможной мимикрии антигена (антитело, не связанное с cruzi, NCRA), характеризующееся серологической реактивностью к четко определенному антигену T. cruzi в образцах крови людей, не подвергшихся воздействию паразита. Измеренная серопревалентность такой перекрестной реактивности говорит в пользу широко распространенного иммуногена, приобретенного в детстве.
Есть сходство в механизме БК и БК: было бы интересно изучить наличие NCRA в образцах крови взрослых с БК в анамнезе.
Целью исследования является измерение биомаркера NCRA в сыворотке у взрослых с БК в анамнезе по сравнению с контрольной популяцией. Это измерение и распространенность могут позволить связать NCRA с возможным патогенным агентом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- Hôpital Louis Pradel - Service de Pharmacologie Clinique
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- КД в анамнезе до 18 лет, с макроскопическими поражениями коронарных артерий или без них в детскую фазу. (только группа КД)
- 18 лет и старше на момент исследования.
- Дайте согласие на участие во всех исследованиях исследования.
- Принять генотипирование.
- Отсутствие сердечно-сосудистых факторов риска
Критерий исключения:
- - Атипичный КД (только группа КД)
- Документированная или подозреваемая коронарная ишемия,
- Отказ от участия в исследовании или подписания согласия
- Противопоказания к введению йодсодержащих контрастных веществ (аллергия, почечная недостаточность).
- Повышенная чувствительность к добутамину,
- Отсутствие эффективного метода контрацепции для женщин с потенциалом деторождения,
- Кормящих грудью или беременных женщин,
- Лечение, изменяющее реактивность эндотелия
- В анамнезе тяжелая непереносимость йодсодержащих контрастных веществ,
- Субъекты, которые не могут задержать дыхание как минимум на 20 секунд,
- Нерегулярный или отсутствие синусового ритма, особенно предсердная или желудочковая аритмия
- Неспособность дать информацию субъекту,
- Нет покрытия из системы социального обеспечения
- Лишение гражданских прав
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты КД
взрослые с историей БК в детстве
|
Архивные образцы сыворотки анализируются для измерения биомаркера NCRA.
|
|
контрольная группа
здоровые взрослые волонтеры
|
Архивные образцы сыворотки анализируются для измерения биомаркера NCRA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность NCRA в популяции KD по сравнению с контрольной популяцией.
Временное ограничение: во время набора. (День 0)
|
во время набора. (День 0)
|
|
|
Концентрация NCRA в популяции KD по сравнению с контрольной популяцией.
Временное ограничение: во время набора. (День 0)
|
Измерение биомаркера NCRA в сыворотке у взрослых с БК в анамнезе по сравнению с контрольной популяцией
|
во время набора. (День 0)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: François Gueyffier, Pr, Hospices Civils de Lyon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL16_0477
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .