- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02853266
Mätning av antikroppar hos vuxna med en historia av Kawasakis sjukdom (KAWASAKI Ac)
Kawasakis sjukdom (KD) är ett akut systemiskt vaskulitiskt syndrom med koronar tropism. Det har rapporterats över hela världen, men det är tio gånger vanligare i asiatisk befolkning. Det är den andra vaskuliten hos barnet genom sin frekvens efter reumatoid purpura. Det förekommer i 80 % av fallen mellan 1 och 5 år, med en maximal incidens runt 12 månaders ålder.
KD är inte väl förstått och orsaken är ännu okänd. Det kan vara en autoimmun sjukdom. Problemet påverkar slemhinnorna, lymfkörtlarna, blodkärlens väggar och hjärtat. Den kliniska bilden av KD associerar en ihållande feber och en febernedsättande resistens med slemhinnetecken och skrymmande cervikal lymfadenopati vanligtvis ensidigt.
Det finns för närvarande inget tillgängligt vaccin mot Kawasakis sjukdom så det är extremt viktigt att kunna känna igen symtomen innan de sätter in och blir för allvarliga.
Chagas sjukdom (CD) orsakas av parasiten Trypanosoma cruzi. Akut CD inträffar omedelbart efter infektion, kan pågå i upp till några veckor eller månader. Infektionen kan vara mild eller asymtomatisk. Det kan finnas feber eller svullnad runt inokuleringsstället, och akut infektion kan resultera i allvarlig inflammation i hjärtmuskeln. Uppfattningen att patologin för CD har en autoimmun komponent baserades från början på upptäckten av cirkulerande antikroppar som binder hjärtvävnadsantigener hos patienter kroniskt infekterade med T. cruzi.
En nyligen genomförd studie rapporterar en möjlig antigen (icke-cruzi-relaterad antikropp NCRA) mimik som kännetecknas av en serologisk reaktivitet mot ett väldefinierat T. cruzi-antigen i blodprover från individer som inte exponerats för parasiten. Den uppmätta seroprevalensen av sådan korsreaktivitet är till förmån för en mycket utbredd immunogen som förvärvats i barndomen.
Det finns likheter i mekanismen för CD och KD: det kan vara intressant att utforska förekomsten av NCRA i blodprover från vuxna med en historia av KD.
Syftet med studien är att mäta biomarkören NCRA i serum hos vuxna med en historia av KD jämfört med en kontrollpopulation. Denna mätning och prevalensen kan göra det möjligt att associera NCRA med ett möjligt patogent agens.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Hôpital Louis Pradel - Service de Pharmacologie Clinique
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik av KD före 18 års ålder, med eller utan makroskopiska kranskärlsskador i barndomsfasen. (endast KD-gruppen)
- 18 år eller äldre vid tidpunkten för studien.
- Kom överens om att delta i alla undersökningar av studien.
- Acceptera genotypning.
- Frånvaro av kardiovaskulära riskfaktorer
Exklusions kriterier:
- - Atypisk KD (endast KD-grupp)
- Dokumenterad eller misstänkt kranskärlsischemi,
- Vägra att delta i studien eller underteckna samtycke
- Kontraindikation för injektion av jodhaltiga kontrastmedel (allergi, njursvikt)
- Överkänslighet mot dobutamin,
- Ingen effektiv preventivmetod för kvinnor i fertil ålder,
- Ammande eller gravida kvinnor,
- Behandling som modifierar endotelreaktivitet
- Historik med allvarlig intolerans mot jodhaltiga kontrastmedel,
- Försökspersoner som inte kan hålla andan i minst 20 sekunder,
- Oregelbunden eller avsaknad av sinusrytm, särskilt atriell eller ventrikulär arytmi
- Oförmåga att ge information till ämnet,
- Ingen täckning från ett socialförsäkringssystem
- Berövande av medborgerliga rättigheter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter KD
vuxna med en historia av KD i barndomen
|
Arkiverade serumprover analyseras för mätning av biomarkör NCRA
|
|
kontrollgrupp
friska vuxna frivilliga
|
Arkiverade serumprover analyseras för mätning av biomarkör NCRA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av NCRA i KD-populationen kontra kontrollpopulationen.
Tidsram: vid rekryteringstillfället. (Dag 0)
|
vid rekryteringstillfället. (Dag 0)
|
|
|
NCRA-koncentration i KD-populationen kontra kontrollpopulationen.
Tidsram: vid rekryteringstillfället. (Dag 0)
|
Mätning av biomarkören NCRA i serum hos vuxna med en historia av KD vs kontrollpopulation
|
vid rekryteringstillfället. (Dag 0)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: François Gueyffier, Pr, Hospices Civils de Lyon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL16_0477
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .