- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02853266
Måling av antistoffer hos voksne med en historie med Kawasaki-sykdom (KAWASAKI Ac)
Kawasaki sykdom (KD) er et akutt systemisk vaskulittisk syndrom med koronar tropisme. Det har blitt rapportert over hele verden, men det er ti ganger mer vanlig i asiatisk befolkning. Det er den andre vaskulitten til barnet etter frekvensen etter revmatoid purpura. Det forekommer i 80 % av tilfellene mellom 1 og 5 år, med maksimal forekomst rundt 12 måneders alder.
KD er ikke godt forstått og årsaken er ennå ukjent. Det kan være en autoimmun lidelse. Problemet påvirker slimhinner, lymfeknuter, vegger i blodårene og hjertet. Det kliniske bildet av KD assosierer vedvarende feber og febernedsettende resistens med slimhinnetegn og voluminøs cervical lymfadenopati vanligvis ensidig.
Det er for tiden ingen tilgjengelig vaksine mot Kawasaki sykdom, så det er ekstremt viktig å kunne gjenkjenne symptomene før de setter inn og blir for alvorlige.
Chagas sykdom (CD) er forårsaket av parasitten Trypanosoma cruzi. Akutt CD oppstår umiddelbart etter infeksjon, kan vare opptil noen uker eller måneder. Infeksjon kan være mild eller asymptomatisk. Det kan være feber eller hevelse rundt inokulasjonsstedet, og akutt infeksjon kan føre til alvorlig betennelse i hjertemuskelen. Forestillingen om at patologien til CD har en autoimmun komponent var opprinnelig basert på funnet av sirkulerende antistoffer som binder hjertevevsantigener hos pasienter kronisk infisert med T. cruzi.
En fersk studie rapporterer en mulig antigen (ikke-cruzi-relatert antistoff NCRA) etterligning preget av en serologisk reaktivitet til et veldefinert T. cruzi-antigen i blodprøver fra individer som ikke er eksponert for parasitten. Den målte seroprevalensen av slik kryssreaktivitet er til fordel for et svært utbredt immunogen ervervet i barndommen.
Det er likheter i mekanismen for CD og KD: det kan være interessant å utforske tilstedeværelsen av NCRA i blodprøver fra voksne med en historie med KD.
Målet med studien er måling av biomarkøren NCRA i serum hos voksne med en historie med KD sammenlignet med en kontrollpopulasjon. Denne målingen og prevalensen kan tillate å assosiere NCRA til et mulig patogent agens.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Hôpital Louis Pradel - Service de Pharmacologie Clinique
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med KD før fylte 18 år, med eller uten makroskopiske koronare lesjoner i barnefasen. (kun KD-gruppen)
- 18 år eller eldre på studietidspunktet.
- Enig om å delta i alle utforskninger av studien.
- Godta genotyping.
- Fravær av kardiovaskulære risikofaktorer
Ekskluderingskriterier:
- - Atypisk KD (kun KD-gruppen)
- Dokumentert eller mistenkt koronar iskemi,
- Nektelse av å delta i studien eller signere samtykket
- Kontraindikasjon for injeksjon av jodholdige kontrastmidler (allergi, nyresvikt)
- Overfølsomhet for dobutamin,
- Ingen effektiv prevensjonsmetode for kvinner i fertil alder,
- Ammende eller gravide kvinner,
- Behandling som modifiserer endotelreaktivitet
- Anamnese med alvorlig intoleranse mot jodholdige kontrastmidler,
- Personer som ikke kan holde pusten i minst 20 sekunder,
- Uregelmessig eller fravær av sinusrytme, spesielt atriell eller ventrikulær arytmi
- Manglende evne til å gi informasjon til emnet,
- Ingen dekning fra et trygdesystem
- Fratakelse av borgerrettigheter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter KD
voksne med en historie med KD i barndommen
|
Arkiverte serumprøver analyseres for måling av biomarkør NCRA
|
|
kontrollgruppe
friske voksne frivillige
|
Arkiverte serumprøver analyseres for måling av biomarkør NCRA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av NCRA i KD-populasjonen vs kontrollpopulasjonen.
Tidsramme: på rekrutteringstidspunktet. (Dag 0)
|
på rekrutteringstidspunktet. (Dag 0)
|
|
|
NCRA-konsentrasjon i KD-populasjonen vs kontrollpopulasjonen.
Tidsramme: på rekrutteringstidspunktet. (Dag 0)
|
Måling av biomarkøren NCRA i serum hos voksne med en historie med KD vs kontrollpopulasjon
|
på rekrutteringstidspunktet. (Dag 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: François Gueyffier, Pr, Hospices Civils de Lyon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL16_0477
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .