- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02853266
Meting van antilichamen bij volwassenen met een voorgeschiedenis van de ziekte van Kawasaki (KAWASAKI Ac)
De ziekte van Kawasaki (KD) is een acuut systemisch vasculitisch syndroom met coronair tropisme. Het is wereldwijd gemeld, maar het komt tien keer vaker voor bij de Aziatische bevolking. Het is de tweede vasculitis van het kind door zijn frequentie na reumatoïde purpura. Het komt voor in 80% van de gevallen tussen 1 en 5 jaar, met een maximale incidentie rond de leeftijd van 12 maanden.
KD wordt niet goed begrepen en de oorzaak is nog onbekend. Het kan een auto-immuunziekte zijn. Het probleem tast de slijmvliezen, de lymfeklieren, de wanden van de bloedvaten en het hart aan. Het klinische beeld van KD associeert aanhoudende koorts en koortswerende resistentie met mucocutane tekenen en omvangrijke cervicale lymfadenopathie, meestal eenzijdig.
Er is momenteel geen vaccin beschikbaar tegen de ziekte van Kawasaki, dus het is uiterst belangrijk om symptomen te kunnen herkennen voordat ze optreden en te ernstig worden.
De ziekte van Chagas (CD) wordt veroorzaakt door de parasiet Trypanosoma cruzi. Acute CD treedt direct na infectie op en kan enkele weken of maanden aanhouden. De infectie kan mild of asymptomatisch zijn. Er kan koorts of zwelling zijn rond de inentingsplaats en een acute infectie kan leiden tot ernstige ontsteking van de hartspier. Het idee dat de pathologie van CD een auto-immuuncomponent heeft, was aanvankelijk gebaseerd op de vondst van circulerende antilichamen die hartweefselantigenen binden bij patiënten die chronisch zijn geïnfecteerd met T. cruzi.
Een recente studie rapporteert een mogelijke nabootsing van antigeen (niet-cruzi-gerelateerd antilichaam NCRA), gekenmerkt door een serologische reactiviteit op een goed gedefinieerd T. cruzi-antigeen in bloedmonsters van personen die niet aan de parasiet zijn blootgesteld. De gemeten seroprevalentie van dergelijke kruisreactiviteit is in het voordeel van een veel voorkomend immunogeen dat in de kindertijd is verworven.
Er zijn overeenkomsten in het mechanisme van CD en KD: het zou interessant kunnen zijn om de aanwezigheid van NCRA te onderzoeken in bloedmonsters van volwassenen met een voorgeschiedenis van KD.
Het doel van de studie is de meting van de biomarker NCRA in serum bij volwassenen met een voorgeschiedenis van KD in vergelijking met een controlepopulatie. Deze meting en de prevalentie kunnen het mogelijk maken om de NCRA te associëren met een mogelijk pathogeen agens.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Hôpital Louis Pradel - Service de Pharmacologie Clinique
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van KD vóór de leeftijd van 18 jaar, met of zonder macroscopische coronaire laesies in de kindertijd. (alleen KD-groep)
- 18 jaar of ouder op het moment van het onderzoek.
- Ga akkoord met deelname aan alle verkenningen van het onderzoek.
- Accepteer genotypering.
- Afwezigheid van cardiovasculaire risicofactoren
Uitsluitingscriteria:
- - Atypische KD (alleen KD-groep)
- Gedocumenteerde of vermoede coronaire ischemie,
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek of de toestemming te ondertekenen
- Contra-indicatie voor het injecteren van jodiumhoudende contrastmiddelen (allergie, nierfalen)
- Overgevoeligheid voor dobutamine,
- Geen effectieve anticonceptiemethode voor vrouwen die zwanger kunnen worden,
- Borstvoeding, of zwangere vrouwen,
- Behandeling die de endotheliale reactiviteit wijzigt
- Geschiedenis van ernstige intolerantie voor jodiumhoudende contrastmiddelen,
- Onderwerpen die hun adem niet minstens 20 seconden kunnen inhouden,
- Onregelmatig of afwezig sinusritme, met name atriale of ventriculaire aritmie
- Onvermogen om informatie aan het onderwerp te geven,
- Geen dekking van een socialezekerheidsstelsel
- Ontneming van burgerrechten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
patiënten KD
volwassenen met een voorgeschiedenis van KD in de kindertijd
|
Gearchiveerde serummonsters worden geanalyseerd voor meting van biomarker NCRA
|
controlegroep
gezonde volwassenen vrijwilligers
|
Gearchiveerde serummonsters worden geanalyseerd voor meting van biomarker NCRA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prevalentie van NCRA in de KD-populatie versus controlepopulatie.
Tijdsspanne: bij wervingstijd. (Dag 0)
|
bij wervingstijd. (Dag 0)
|
|
NCRA-concentratie in de KD-populatie versus controlepopulatie.
Tijdsspanne: bij wervingstijd. (Dag 0)
|
Meting van de biomarker NCRA in serum bij volwassenen met een voorgeschiedenis van KD versus controlepopulatie
|
bij wervingstijd. (Dag 0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: François Gueyffier, Pr, Hospices Civils de Lyon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL16_0477
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kawasaki ziekte
-
Imperial College LondonCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Guy's and St Thomas' NHS... en andere medewerkersActief, niet wervendKawasaki ziekte | Atypische ziekte van KawasakiVerenigd Koninkrijk
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationVoltooidZiekte van Kawasaki ongevoelig voor initiële therapie met intraveneus immunoglobulineJapan
-
Boston Children's HospitalOnbekendPediatrische reumatologische aandoening (d.w.z. artritis, SLE, ziekte van Kawasaki)Verenigde Staten
-
Meyer Children's Hospital IRCCSWervingKawasaki ziekteItalië, Indië, Thailand, Brazilië, Kroatië, Kalkoen, Frankrijk, Israël, Nederland, Spanje, Verenigd Koninkrijk
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversitySecond Affiliated Hospital of Nantong University; Children's Hospital of Fudan... en andere medewerkersWerving
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSwedish Orphan BiovitrumWerving
-
Michael PortmanAmgenVoltooidKawasaki ziekte | Mucocutaan lymfekliersyndroomVerenigde Staten, Canada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research InstituteVoltooidMucocutaan lymfekliersyndroomVerenigde Staten
-
Green Cross CorporationVoltooidKawasaki ziekteKorea, republiek van
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai Children's Hospital; Shanghai Children's Medical CenterVoltooid
Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... en andere medewerkersVoltooidBeroepsziektenSpanje
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalVoltooid
-
Alcon ResearchVoltooid
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Northwestern UniversityWerving
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of LjubljanaActief, niet wervendHartstilstandSlovenië
-
Seoul National University HospitalOnbekendZiekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornisKorea, republiek van
-
St. Antonius HospitalRoche DiagnosticsWervingKwaliteit van het leven | Postoperatieve complicaties | DoodNederland
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalVoltooidPre-eclampsieKalkoen
-
University of SouthamptonWerving
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...WervingBiomarkers | Magnetische resonantie beeldvorming | Hartfalen, behouden ejectiefractie | HartfibroseBelgië