- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02853513
Modélisation probabiliste du risque de trouble de stress post-traumatique (ESPT) après les attentats de Paris en novembre 2015 (BV13)
Définition d'un modèle probabiliste de l'évolution d'un trouble de stress aigu (TSA) vers un trouble de stress post-traumatique (TSPT) : une étude analytique prospective de cohorte de patients directement impliqués dans des attentats terroristes du 13 novembre 2015
La démarche scientifique de ce projet propose de constituer une cohorte de « blessures psychologiques » post-attentat du 13 novembre 2015. C'est ce qu'on appelle les patients « impliqués », c'est-à-dire les patients qui ont été directement témoins des événements et qui en ont le plus, soit subi des tirs automatiques, soit été proches d'une explosion, blessés physiquement ou non.
L'objectif principal est de définir et de valider un modèle de transition du trouble de stress aigu (TSA) vers le trouble de stress post-traumatique (TSPT) pour une meilleure détection du risque d'évolution défavorable et donc une meilleure prise en charge du patient.
La première étape consiste à déterminer les facteurs de risque indépendants trouvés dans l'étude de cohorte prospective analytique.
Les modèles bayésiens sont bien adaptés à l'exercice car ils peuvent intégrer (i) le contexte lié au patient, (ii) le contexte lié au traumatisme lui-même, et (iii) les réactions immédiates et à long terme à ce dernier. Ils sont particulièrement adaptés pour appréhender le cerveau désordonné en énonçant une information (probabilité a priori) erronée par un mauvais souvenir de l'événement traumatique. La confrontation de ces informations descendantes et des informations de fond perçues pourrait être en partie responsable des symptômes du SSPT.
Une fois validé, le modèle permettra de caractériser le niveau individuel le plus à risque des patients défavorables (en calculant une probabilité de développer un ESPT) et d'évaluer l'impact épidémiologique sur le long terme de la cohorte de l'événement considéré.
Ces déterminations sont des préalables nécessaires pour optimiser les moyens de prise en charge de ces blessés actuels et futurs.
L'objectif principal des investigateurs est de définir un modèle bayésien décrivant un fonctionnement résilient face à un traumatisme qui permet également de décrire une éventuelle évolution du TSA vers le SSPT par une erreur.
L'état de SSPT ou non sera déterminé par l'échelle PCL-S.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- les patients qui ont été directement témoins des événements et qui ont le plus été victimes de tirs automatiques ou ont été proches d'une explosion, qu'ils aient été blessés physiquement ou non
Critère d'exclusion:
- personnes non présentes physiquement sur les lieux au moment des attentats.
- Incapacité de comprendre ou de lire le français.
- Les personnes incapables d'exprimer leur consentement personnel au titre desquelles la protection légale ou privée majeure de la liberté par décision judiciaire ou administrative, ou en urgence hospitalière ou sans leur consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste de vérification des troubles post-traumatiques
Délai: 6 mois après le traumatisme
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Diagnostic de SSPT
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6 mois après le traumatisme
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de dépression de Hamilton
Délai: 6 mois après le traumatisme
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personnalité
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6 mois après le traumatisme
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-A00162-49
- SC16-WEH/BV13 (Identificateur de registre: Ref study CPP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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