- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02853513
Modelagem de risco probabilístico para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) após os ataques em Paris em novembro de 2015 (BV13)
Definição de um modelo probabilístico da evolução de um transtorno de estresse agudo (TEA) para um transtorno de estresse pós-traumático (TEPT): um estudo prospectivo analítico de coorte de pacientes diretamente envolvidos em ataques terroristas de 13 de novembro de 2015
A abordagem científica deste projeto propõe construir uma coorte de “lesões psicológicas” pós-ataque de 13 de novembro de 2015. Isso é chamado de pacientes "envolvidos", ou seja, pacientes que testemunharam diretamente os eventos e que foram alvo de tiros automáticos ou estiveram perto de uma explosão, feridos fisicamente ou não.
O objetivo principal é definir e validar um modelo de transição de transtorno de estresse agudo (TEA) para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) para melhor detecção do risco de desfavorável e, assim, melhor suporte ao paciente.
O primeiro passo é determinar os fatores de risco independentes encontrados no estudo de coorte prospectivo analítico.
Os modelos bayesianos são adequados para o exercício porque podem integrar (i) o contexto relacionado ao paciente, (ii) o contexto relacionado ao trauma em si e (iii) as reações imediatas e de longo prazo a este último. Eles são particularmente adequados para entender o cérebro desordenado ao dizer informações (probabilidade prévia) erradas pela memória inadequada do evento traumático. O confronto entre essas informações descendentes e as informações de fundo percebidas pode ser parcialmente responsável pelos sintomas do TEPT.
Uma vez validado, o modelo irá caracterizar o nível individual com maior risco de pacientes desfavoráveis (calculando uma probabilidade de desenvolver TEPT) e avaliar o impacto epidemiológico na coorte de longo prazo do evento considerado.
Essas determinações são pré-requisitos necessários para otimizar os meios de suporte para essas baixas atuais e futuras.
O principal objetivo dos investigadores é definir um modelo Bayesiano que descreva um funcionamento resiliente face a um trauma que permita também descrever uma possível evolução da ASD para PTSD por erro.
O estado de TEPT ou não será determinado pela escala PCL-S.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que testemunharam diretamente os eventos e foram alvo de tiros automáticos ou estiveram perto de uma explosão, feridos fisicamente ou não
Critério de exclusão:
- pessoas que não estavam fisicamente presentes no local no momento dos ataques.
- Incapacidade de compreender ou ler francês.
- Pessoas impossibilitadas de expressar consentimento pessoal sob cuja maior proteção legal ou privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa, ou emergência hospitalar ou sem seu consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lista de verificação de transtorno pós-traumático
Prazo: 6 meses após o trauma
|
Diagnóstico de TEPT
|
6 meses após o trauma
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de depressão de Hamilton
Prazo: 6 meses após o trauma
|
personalidade
|
6 meses após o trauma
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-A00162-49
- SC16-WEH/BV13 (Identificador de registro: Ref study CPP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .