- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02853513
Modellazione probabilistica del rischio per il disturbo da stress post traumatico (PTSD) dopo gli attentati di Parigi del novembre 2015 (BV13)
Definizione di un modello probabilistico dell'evoluzione di un disturbo acuto da stress (ASD) in un disturbo post-traumatico da stress (PTSD): uno studio analitico prospettico di coorte di pazienti direttamente coinvolti in attacchi terroristici del 13 novembre 2015
L'approccio scientifico di questo progetto propone di costruire una coorte di "lesioni psicologiche" post-attentato del 13 novembre 2015. Si tratta dei cosiddetti pazienti "coinvolti", cioè i pazienti che hanno assistito direttamente agli eventi e che hanno maggiormente o sono stati colpiti da colpi di arma da fuoco automatica o sono stati vicini a un'esplosione, feriti fisicamente o meno.
L'obiettivo principale è definire e convalidare un modello di transizione dal disturbo da stress acuto (ASD) al disturbo da stress post-traumatico (PTSD) per una migliore rilevazione del rischio di sfavorevoli e quindi un migliore supporto del paziente.
Il primo passo è determinare i fattori di rischio indipendenti trovati nello studio di coorte prospettico analitico.
I modelli bayesiani si prestano bene all'esercizio perché possono integrare (i) il contesto relativo al paziente, (ii) il contesto relativo al trauma stesso, e (iii) le reazioni immediate ea lungo termine a quest'ultimo. Sono particolarmente adatti a comprendere il cervello disordinato pronunciando informazioni (probabilità a priori) errate a causa di un ricordo improprio dell'evento traumatico. Il confronto tra queste informazioni discendenti e le informazioni percepite sul fondo potrebbe essere in parte responsabile dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
Una volta validato, il modello caratterizzerà il livello individuale più a rischio di pazienti sfavorevoli (calcolando una probabilità di sviluppare PTSD) e valuterà l'impatto epidemiologico sulla coorte a lungo termine dell'evento considerato.
Queste determinazioni sono prerequisiti necessari per ottimizzare i mezzi di supporto per queste vittime attuali e future.
L'obiettivo principale degli investigatori è definire un modello bayesiano che descriva un funzionamento resiliente di fronte a un trauma che consenta anche di descrivere una possibile evoluzione dell'ASD in PTSD da un errore.
Lo stato di PTSD o meno sarà determinato dalla scala PCL-S.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i pazienti che hanno assistito direttamente agli eventi e che hanno avuto la maggior parte sono stati colpiti da colpi di arma da fuoco automatica o erano vicini a un'esplosione, feriti fisicamente o meno
Criteri di esclusione:
- persone non fisicamente presenti nei locali al momento degli attacchi.
- Incapacità di comprendere o leggere il francese.
- Persone incapaci di esprimere il proprio consenso personale sotto la cui maggiore protezione legale o privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, o urgenza ospedaliera o senza il loro consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lista di controllo del disturbo post traumatico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trauma
|
Diagnosi di disturbo da stress post-traumatico
|
6 mesi dopo il trauma
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trauma
|
personalità
|
6 mesi dopo il trauma
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-A00162-49
- SC16-WEH/BV13 (Identificatore di registro: Ref study CPP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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