- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02853513
Probabilistyczne modelowanie ryzyka zaburzeń stresu pourazowego (PTSD) po zamachach w Paryżu w listopadzie 2015 r. (BV13)
Definicja probabilistycznego modelu ewolucji ostrego zaburzenia stresowego (ASD) do zespołu stresu pourazowego (PTSD): analityczne prospektywne badanie kohortowe pacjentów bezpośrednio zaangażowanych w ataki terrorystyczne z dnia 13 listopada 2015 r.
Podejście naukowe tego projektu proponuje zbudowanie kohorty „urazów psychicznych” po ataku z 13 listopada 2015 r. Nazywa się to pacjentami „zaangażowanymi”, tj. pacjentami, którzy byli bezpośrednimi świadkami wydarzeń i którzy najczęściej albo dostali się pod ostrzał z broni automatycznej, albo byli bliscy wybuchu, niezależnie od tego, czy byli ranni fizycznie, czy nie.
Głównym celem jest zdefiniowanie i walidacja modelu przejścia od ostrego zaburzenia stresowego (ASD) do zespołu stresu pourazowego (PTSD) w celu lepszego wykrywania ryzyka niekorzystnego, a tym samym lepszego wsparcia pacjenta.
Pierwszym krokiem jest określenie niezależnych czynników ryzyka stwierdzonych w analitycznym prospektywnym badaniu kohortowym.
Modele bayesowskie dobrze nadają się do ćwiczeń, ponieważ mogą integrować (i) kontekst związany z pacjentem, (ii) kontekst związany z samą traumą oraz (iii) natychmiastowe i długoterminowe reakcje na tę ostatnią. Szczególnie nadają się do rozumienia mózgu zaburzonego przez zapisywanie informacji (z dużym prawdopodobieństwem) błędnie przez niewłaściwą pamięć traumatycznego wydarzenia. Konfrontacja tych zstępujących informacji z postrzeganymi najniższymi informacjami może być częściowo odpowiedzialna za objawy PTSD.
Po walidacji model będzie charakteryzował poziom indywidualny najbardziej zagrożonych niekorzystnych pacjentów (obliczając prawdopodobieństwo wystąpienia PTSD) i oceniał wpływ epidemiologiczny na długoterminową kohortę rozważanych zdarzeń.
Ustalenia te są niezbędnymi warunkami wstępnymi do optymalizacji środków wsparcia dla tych obecnych i przyszłych ofiar.
Głównym celem badaczy jest zdefiniowanie modelu bayesowskiego opisującego prężne funkcjonowanie w obliczu traumy, który pozwala również na opisanie możliwej ewolucji ASD do PTSD przez błąd.
Stan PTSD lub nie zostanie określony za pomocą skali PCL-S.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci, którzy byli bezpośrednimi świadkami wydarzeń i którzy najbardziej albo znaleźli się pod ostrzałem z broni automatycznej, albo byli bliscy wybuchu, niezależnie od tego, czy byli ranni fizycznie, czy nie
Kryteria wyłączenia:
- osoby nieobecne fizycznie na terenie obiektu w czasie ataków.
- Niezdolność do rozumienia lub czytania po francusku.
- Osoby niezdolne do wyrażenia osobistej zgody, w ramach których główna prawna lub prywatna ochrona wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej lub nagły wypadek szpitalny lub bez ich zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna zespołu pourazowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po urazie
|
Diagnoza zespołu stresu pourazowego
|
6 miesięcy po urazie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 6 miesięcy po urazie
|
osobowość
|
6 miesięcy po urazie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-A00162-49
- SC16-WEH/BV13 (Identyfikator rejestru: Ref study CPP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .