- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02854085
Activité d'art-thérapie et de réminiscence musicale dans la prévention du déclin cognitif
L'objectif de cette étude est de déterminer l'impact de l'art-thérapie et de l'activité de réminiscence musicale sur la cognition chez les personnes âgées vivant dans la communauté atteintes de troubles cognitifs légers (DSM V : trouble neurocognitif léger) à l'aide d'un modèle de contrôle randomisé.
Plus précisément, les changements cérébraux structurels qui se produisent avec les deux interventions et la mesure dans laquelle les thérapies peuvent inverser les troubles cognitifs et/ou prévenir un déclin cognitif supplémentaire seront déterminés.
L'hypothèse est que les participants des deux bras d'intervention actifs obtiendront de meilleurs résultats aux tests neuropsychologiques de cognition et montreront des changements positifs dans les études d'imagerie fonctionnelle par rapport aux témoins qui ne recevront aucune intervention. Les participants aux interventions auront également des changements positifs dans les biomarqueurs sanguins, un bien-être psychologique amélioré et une réduction des symptômes d'anxiété et de dépression par rapport au groupe témoin. Aucune hypothèse a priori n'a été développée quant à savoir si l'Art-Thérapie ou l'Activité de Réminiscence Musicale est plus efficace car la comparaison est exploratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Participants : 90 personnes âgées vivant dans la communauté, avec une déficience cognitive légère.
Interventions : les participants seront répartis aléatoirement en 3 groupes : l'art-thérapie, l'activité de réminiscence musicale ou un groupe témoin. Les séances seront hebdomadaires pendant 3 mois et tous les quinze jours pendant 6 mois. Chaque séance d'intervention durera 40 minutes. Le groupe témoin ne recevra aucune intervention et continuera sa vie comme d'habitude.
Évaluations : les données démographiques seront recueillies au départ. Des tests neuropsychologiques du fonctionnement cognitif seront effectués au départ, 3 mois et 9 mois. Les symptômes anxieux et dépressifs seront évalués aux 3 moments. Le prélèvement sanguin aura lieu à tous les moments (sauf le groupe témoin, uniquement au départ et à 9 mois). Les participants subiront également une IRMf cérébrale sans tâche au départ et à 3 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 648886
- Training and Research Academy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Personne âgée entre 60 et 85 ans, vivant dans la communauté et remplissant les critères opérationnels/définition du MCI :
- Au moins un test neuropsychologique ajusté selon l'âge et l'éducation Score Z <-1,5
- Ne répond pas aux critères du DSM V pour un trouble neurocognitif majeur
- Mémoire/Plainte cognitive de préférence corroborée par un informateur fiable
- Activités intactes de la vie quotidienne
- Fonctionne indépendamment
- N'a pas de démence
- Capable de se rendre seul au site de collecte de données et de participer à l'activité
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ne répondent pas aux critères d'inclusion ci-dessus (c. n'ont pas de diagnostic MCI)
- Personnes atteintes de démence/trouble neurocognitif majeur ou vieillissement normal
- Présence d'une affection neurologique, par ex. épilepsie, maladie de Parkinson, accident vasculaire cérébral
- Présence d'un trouble psychiatrique majeur, par ex. Dépression majeure, psychoses
- Maladie en phase terminale, par ex. cancer
- Présence d'une déficience visuelle et/ou auditive importante et daltonisme
- Participants à une autre étude d'intervention en même temps
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: L'art-thérapie
Art-thérapie, 24 séances
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L'art-thérapie consistera à créer des œuvres d'art, à raconter des pensées et des expériences intérieures en relation avec les pièces produites (2 sessions par mois) et des visites guidées à la galerie d'art (une session par mois) et au musée d'art (une session par mois) ; il y aura 12 séances hebdomadaires pendant 12 semaines.
Pendant les 6 prochains mois, les sessions seront bimensuelles et consisteront à créer une œuvre d'art une fois par mois en alternance avec une visite au musée ou à la galerie d'art, une fois par mois ; il y aura 12 sessions en 6 mois.
Chaque session durera 45 minutes et commencera par 5 minutes de relaxation consciente pour aider les participants à se concentrer sur la tâche à venir.
Autres noms:
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Expérimental: Activité de réminiscence musicale
Activité de réminiscence musicale, 24 séances
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L'activité Music Reminiscence aura lieu chaque semaine pendant 12 semaines et tous les quinze jours pendant 6 mois.
Chaque session durera 45 minutes et commencera par 5 minutes de relaxation consciente pour aider les participants à se concentrer sur la tâche à venir.
La session impliquera d'écouter et de regarder des vidéos musicales et de discuter d'activités, d'événements et d'expériences liés à la musique ; des invites supplémentaires telles que des photographies peuvent être utilisées pour faciliter la thérapie.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants ne participeront à aucune des interventions et continueront à vivre comme d'habitude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test neuropsychologique : changement par rapport au départ des scores du test d'apprentissage verbal auditif de Rey à 3 mois et à 9 mois
Délai: Mesuré au départ, 3 mois et 9 mois
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Mesure : nombre d'éléments d'une liste de 15 éléments que le participant est capable de rappeler immédiatement et 30 minutes plus tard.
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Mesuré au départ, 3 mois et 9 mois
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Test neuropsychologique : Changement par rapport au départ des scores de la Digit Span Task à 3 mois et 9 mois
Délai: Mesuré au départ, 3 mois et 9 mois
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Tâche d'étendue de chiffres [(étendue de chiffres vers l'avant (DSF) et étendue de chiffres vers l'arrière (DSB)] Mesure DSF : 1 point pour chaque réponse correcte au sous-élément, Minimum : 0 ; Maximum 16 DSB Mesure : 1 point pour chaque réponse correcte de sous-item, Minimum : 0 ; Maximum 14 |
Mesuré au départ, 3 mois et 9 mois
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Test neuropsychologique : changement par rapport au départ dans les scores du test Color Trails à 3 mois et 9 mois
Délai: Mesuré au départ, 3 mois et 9 mois
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Test des traînées de couleur (CTT) 1 et 2 Mesure : temps d'exécution, en secondes pour l'essai 1 et l'essai 2. Limite de temps : 240 s |
Mesuré au départ, 3 mois et 9 mois
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Test neuropsychologique : changement par rapport au départ dans les scores du Block Design Test à 3 mois et 9 mois
Délai: Mesuré au départ, 3 mois et 9 mois
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Conception de blocs (sous-test des tests de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes) Mesure : résultats des tests de sous-éléments respectifs, basés sur le temps d'achèvement et la précision ; Note maximale : 68 |
Mesuré au départ, 3 mois et 9 mois
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Changement par rapport à l'IRMf de référence à 3 mois
Délai: Mesuré au départ et 3 mois
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L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) sans tâche sera utilisée pour examiner les changements dans la connectivité fonctionnelle.
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Mesuré au départ et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport aux longueurs de base des télomères à 3 mois et 9 mois
Délai: Mesuré au départ, 3 mois et 9 mois
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Examens sanguins pour détecter les changements de longueur des télomères
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Mesuré au départ, 3 mois et 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rathi Mahendran, MBBS, National University of Singapore
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Ngandu T, Lehtisalo J, Solomon A, Levalahti E, Ahtiluoto S, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H, Kivipelto M. A 2 year multidomain intervention of diet, exercise, cognitive training, and vascular risk monitoring versus control to prevent cognitive decline in at-risk elderly people (FINGER): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jun 6;385(9984):2255-63. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60461-5. Epub 2015 Mar 12.
- Sink KM, Espeland MA, Castro CM, Church T, Cohen R, Dodson JA, Guralnik J, Hendrie HC, Jennings J, Katula J, Lopez OL, McDermott MM, Pahor M, Reid KF, Rushing J, Verghese J, Rapp S, Williamson JD; LIFE Study Investigators. Effect of a 24-Month Physical Activity Intervention vs Health Education on Cognitive Outcomes in Sedentary Older Adults: The LIFE Randomized Trial. JAMA. 2015 Aug 25;314(8):781-90. doi: 10.1001/jama.2015.9617.
- Subramaniam M, Chong SA, Vaingankar JA, Abdin E, Chua BY, Chua HC, Eng GK, Heng D, Hia SB, Huang W, Jeyagurunathana A, Kua J, Lee SP, Mahendran R, Magadi H, Malladi S, McCrone P, Pang S, Picco L, Sagayadevan V, Sambasivam R, Seng KH, Seow E, Shafie S, Shahwan S, Tan LL, Yap M, Zhang Y, Ng LL, Prince M. Prevalence of Dementia in People Aged 60 Years and Above: Results from the WiSE Study. J Alzheimers Dis. 2015;45(4):1127-38. doi: 10.3233/JAD-142769.
- Kua EH, R Mahendran, L Feng, XF Tan, TP Ng. Preventive Psychiatry in Late Life: Studies on Depression and Dementia from the Singapore gerontology Research program. Taiwanese J Psychiatry 2013;27(4):267-275.
- Rawtaer I, Mahendran R, Yu J, Fam J, Feng L, Kua EH. Psychosocial interventions with art, music, Tai Chi and mindfulness for subsyndromal depression and anxiety in older adults: A naturalistic study in Singapore. Asia Pac Psychiatry. 2015 Sep;7(3):240-50. doi: 10.1111/appy.12201. Epub 2015 Jul 15.
- Fam J, Yu Sun, Yu Chen, Tien HS, Feng L, EH Kua, R Mahendran. The Effects of Mindfulness Practice on mild cognitive impairment: a resting state functional connectivity study. Submission Pending.
- Chew EY, Clemons TE, Agron E, Launer LJ, Grodstein F, Bernstein PS; Age-Related Eye Disease Study 2 (AREDS2) Research Group. Effect of Omega-3 Fatty Acids, Lutein/Zeaxanthin, or Other Nutrient Supplementation on Cognitive Function: The AREDS2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Aug 25;314(8):791-801. doi: 10.1001/jama.2015.9677.
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- Hilal S, Ikram MK, Saini M, Tan CS, Catindig JA, Dong YH, Lim LB, Ting EY, Koo EH, Cheung CY, Qiu A, Wong TY, Chen CL, Venketasubramanian N. Prevalence of cognitive impairment in Chinese: epidemiology of dementia in Singapore study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2013 Jun;84(6):686-92. doi: 10.1136/jnnp-2012-304080. Epub 2013 Feb 5.
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- Burnside I, Haight B. Reminiscence and life review: therapeutic interventions for older people. Nurse Pract. 1994 Apr;19(4):55-61. doi: 10.1097/00006205-199404000-00011.
- Mahendran R, Gandhi M, Moorakonda RB, Wong J, Kanchi MM, Fam J, Rawtaer I, Kumar AP, Feng L, Kua EH. Art therapy is associated with sustained improvement in cognitive function in the elderly with mild neurocognitive disorder: findings from a pilot randomized controlled trial for art therapy and music reminiscence activity versus usual care. Trials. 2018 Nov 9;19(1):615. doi: 10.1186/s13063-018-2988-6.
- Mahendran R, Rawtaer I, Fam J, Wong J, Kumar AP, Gandhi M, Jing KX, Feng L, Kua EH. Art therapy and music reminiscence activity in the prevention of cognitive decline: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Jul 12;18(1):324. doi: 10.1186/s13063-017-2080-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B-16-095
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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