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Kunsttherapie und Musik-Erinnerungsaktivität zur Vorbeugung von kognitivem Verfall

24. Januar 2018 aktualisiert von: Rathi Mahendran, National University of Singapore

Das Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss von Kunsttherapie und Musik-Erinnerungsaktivität auf die Kognition bei in der Gemeinschaft lebenden älteren Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (DSM V: Milde neurokognitive Störung) mithilfe eines randomisierten Kontrolldesigns zu bestimmen.

Insbesondere werden die strukturellen zerebralen Veränderungen bestimmt, die bei den beiden Eingriffen auftreten, und das Ausmaß, in dem die Therapien kognitive Beeinträchtigungen umkehren und/oder einen weiteren kognitiven Verfall verhindern können.

Die Hypothese ist, dass Teilnehmer beider aktiver Interventionsarme bei neuropsychologischen Tests der Kognition bessere Ergebnisse erzielen und positive Veränderungen bei funktionellen Bildgebungsstudien im Vergleich zu Kontrollpersonen zeigen werden, die keine Intervention erhalten. Bei den Teilnehmern der Interventionen werden im Vergleich zur Kontrollgruppe auch positive Veränderungen der Blutbiomarker, ein verbessertes psychisches Wohlbefinden und eine Verringerung von Angstzuständen und depressiven Symptomen festgestellt. Es wurden keine A-priori-Hypothesen darüber entwickelt, ob Kunsttherapie oder Musik-Erinnerungsaktivität effektiver sind, da der Vergleich explorativ ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer: 90 in der Gemeinschaft lebende ältere Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung.

Interventionen: Die Teilnehmer werden randomisiert in drei Arme eingeteilt: Kunsttherapie, Musik-Erinnerungsaktivität oder einen Kontrollarm. Die Sitzungen werden 3 Monate lang wöchentlich und 6 Monate lang alle zwei Wochen durchgeführt. Jede Interventionssitzung dauert 40 Minuten. Die Kontrollgruppe erhält keine Intervention und führt ihr Leben wie gewohnt fort.

Bewertungen: Demografische Daten werden zu Studienbeginn erhoben. Neuropsychologische Tests der kognitiven Funktion werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 9 Monaten durchgeführt. Angstzustände und depressive Symptome werden zu den drei Zeitpunkten beurteilt. Die Blutentnahme erfolgt zu jedem Zeitpunkt (außer Kontrollgruppe, nur zu Studienbeginn und nach 9 Monaten). Die Teilnehmer werden außerdem zu Beginn und nach 3 Monaten einem aufgabenfreien fMRT-Scan des Gehirns unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 648886
        • Training and Research Academy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ältere Person zwischen 60 und 85 Jahren, die in der Gemeinschaft lebt und die betrieblichen Kriterien/Definition von MCI erfüllt:

    1. Mindestens ein an das Alter angepasster neuropsychologischer Test-Z-Wert <-1,5
    2. Erfüllen Sie nicht die DSM V-Kriterien für eine schwere neurokognitive Störung
    3. Gedächtnis-/kognitive Beschwerde, vorzugsweise bestätigt durch einen zuverlässigen Informanten
    4. Intakte Aktivitäten des täglichen Lebens
  • Funktioniert unabhängig
  • Hat keine Demenz
  • Kann selbstständig zur Datenerfassungsstelle reisen und an der Aktivität teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen (d. h. keine MCI-Diagnose haben)
  • Personen mit Demenz/schwerer neurokognitiver Störung oder normalem Alter
  • Vorliegen einer neurologischen Erkrankung, z.B. Epilepsie, Parkinson-Krankheit, Schlaganfall
  • Vorliegen einer schweren psychiatrischen Störung, z.B. Schwere Depression, Psychosen
  • Unheilbare Krankheit, z.B. Krebs
  • Vorliegen einer erheblichen Seh- und/oder Hörbehinderung und Farbenblindheit
  • Teilnehmer einer anderen Interventionsstudie zur gleichen Zeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kunsttherapie
Kunsttherapie, 24 Sitzungen
Verhalten: Kunsttherapie
Die Kunsttherapie besteht aus der Schaffung von Kunstwerken, dem Erzählen von Gedanken und inneren Erfahrungen in Bezug auf die produzierten Stücke (2 Sitzungen pro Monat) und geführten Besuchen in der Kunstgalerie (eine Sitzung pro Monat) und im Kunstmuseum (eine Sitzung pro Monat); 12 Wochen lang finden wöchentlich 12 Sitzungen statt. In den nächsten 6 Monaten finden die Sitzungen alle zwei Wochen statt und bestehen aus der Schaffung eines Kunstwerks einmal im Monat, abwechselnd mit einem Besuch im Kunstmuseum oder in der Galerie einmal im Monat; In 6 Monaten finden 12 Sitzungen statt. Jede Sitzung dauert 45 Minuten und beginnt mit 5 Minuten achtsamer Entspannung, um den Teilnehmern zu helfen, sich auf die bevorstehende Aufgabe zu konzentrieren.
Andere Namen:
  • BEI
Experimental: Musik-Erinnerungsaktivität
Musik-Erinnerungsaktivität, 24 Sitzungen
Verhalten: Musik-Erinnerungsaktivität
Die Musik-Reminiszenz-Aktivität findet 12 Wochen lang wöchentlich und 6 Monate lang alle zwei Wochen statt. Jede Sitzung dauert 45 Minuten und beginnt mit 5 Minuten achtsamer Entspannung, um den Teilnehmern zu helfen, sich auf die bevorstehende Aufgabe zu konzentrieren. Die Sitzung umfasst das Anhören und Ansehen von Musikvideos sowie die Diskussion von Aktivitäten, Ereignissen und Erfahrungen im Zusammenhang mit der Musik. Zusätzliche Hinweise wie Fotos können zur Erleichterung der Therapie verwendet werden.
Andere Namen:
  • MRA
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer nehmen an keiner der Interventionen teil und führen ihr Leben wie gewohnt fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychologischer Test: Veränderung der Ergebnisse des Rey Auditory Verbal Learning Test gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten und 9 Monaten
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monaten und 9 Monaten
Maß: Anzahl der Elemente aus einer Liste mit 15 Elementen, an die sich der Teilnehmer sofort und 30 Minuten später erinnern kann.
Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monaten und 9 Monaten
Neuropsychologischer Test: Änderung der Digit Span Task-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten und 9 Monaten
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monaten und 9 Monaten

Digit Span Task [(Digit Span Forward (DSF) und Digit Span Backward (DSB)]

DSF-Maß: 1 Punkt für jede richtige Unterpunktantwort, Minimum: 0; Maximal 16 DSB-Maß: 1 Punkt für jede richtige Unterpunktantwort, Minimum: 0; Maximal 14
Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monaten und 9 Monaten
Neuropsychologischer Test: Veränderung der Color Trails-Testergebnisse nach 3 Monaten und 9 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monaten und 9 Monaten

Color Trails Test (CTT) 1 und 2

Maß: Zeit bis zum Abschluss, in Sekunden für Versuch 1 und Versuch 2. Zeitlimit: 240 Sekunden
Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monaten und 9 Monaten
Neuropsychologischer Test: Änderung der Blockdesign-Testergebnisse nach 3 Monaten und 9 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monaten und 9 Monaten

Blockdesign (Untertest des Wechsler Adult Intelligence Scale Tests)

Messgröße: Testergebnisse der jeweiligen Unterpunkte, basierend auf dem Zeitpunkt der Fertigstellung und der Genauigkeit; Maximale Punktzahl: 68
Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monaten und 9 Monaten
Änderung gegenüber dem fMRT-Ausgangsscan nach 3 Monaten
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Mithilfe der aufgabenfreien funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) werden Veränderungen in der funktionellen Konnektivität untersucht.
Gemessen zu Studienbeginn und nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Telomerlängen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten und 9 Monaten
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monaten und 9 Monaten
Blutuntersuchungen zur Erkennung von Veränderungen der Telomerlänge
Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monaten und 9 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University of Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Rathi Mahendran, MBBS, National University of Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-16-095

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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