- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02854085
Actividad de arteterapia y reminiscencia musical en la prevención del deterioro cognitivo
El objetivo de este estudio es determinar el impacto de la Arteterapia y la Actividad de Reminiscencia Musical sobre la cognición en personas mayores que viven en la comunidad con Deterioro Cognitivo Leve (DSM V: Trastorno Neurocognitivo Leve) utilizando un diseño de control aleatorio.
Específicamente, se determinarán los cambios cerebrales estructurales que ocurren con las dos intervenciones y la medida en que las terapias pueden revertir el deterioro cognitivo y/o prevenir un mayor deterioro cognitivo.
La hipótesis es que los participantes en ambos brazos de intervención activa se desempeñarán mejor en las pruebas neuropsicológicas de cognición y mostrarán cambios positivos en los estudios de imágenes funcionales en comparación con los controles que no recibirán ninguna intervención. Los participantes en las intervenciones también tendrán cambios positivos en los biomarcadores sanguíneos, mayor bienestar psicológico y reducciones en la ansiedad y los síntomas depresivos en comparación con el grupo de control. No se desarrollaron hipótesis a priori sobre si la Arteterapia o la Actividad de Reminiscencia Musical son más efectivas ya que la comparación es exploratoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participantes: 90 adultos mayores de la comunidad, con deterioro cognitivo leve.
Intervenciones: Los participantes serán asignados aleatoriamente a 3 brazos: terapia de arte, actividad de reminiscencia musical o un brazo de control. Las sesiones se realizarán semanalmente durante 3 meses y quincenalmente durante 6 meses. Cada sesión de intervención tendrá una duración de 40 minutos. El grupo de Control no recibirá ninguna intervención y continuará su vida como de costumbre.
Evaluaciones: Los datos demográficos se recopilarán al inicio del estudio. Se realizarán pruebas neuropsicológicas de funcionamiento cognitivo al inicio, a los 3 meses ya los 9 meses. La ansiedad y los síntomas depresivos se evaluarán en los 3 puntos temporales. El muestreo de sangre se realizará en todos los puntos temporales (excepto en el grupo de control, solo al inicio y a los 9 meses). Los participantes también se someterán a una resonancia magnética funcional del cerebro sin tareas al inicio y a los 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 648886
- Training and Research Academy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Persona mayor entre 60 y 85 años, que vive en la comunidad y cumple con los criterios operativos/definición de MCI:
- Al menos una prueba neuropsicológica ajustada por edad y educación Puntuación Z <-1.5
- No cumple con los criterios del DSM V para un trastorno neurocognitivo mayor
- Queja de memoria/cognitiva preferiblemente corroborada por un informante confiable
- Actividades intactas de la vida diaria
- Funciones independientes
- no tiene demencia
- Capaz de viajar al sitio de recolección de datos por su cuenta y participar en la actividad
Criterio de exclusión:
- Aquellos que no cumplan con los criterios de inclusión anteriores (es decir. no tiene un diagnóstico de DCL)
- Personas con demencia/trastorno neurocognitivo mayor o envejecimiento normal
- Presencia de una afección neurológica, p. epilepsia, enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular
- Presencia de un trastorno psiquiátrico importante, p. Depresión Mayor, Psicosis
- Enfermedad terminal, p. cáncer
- Presencia de discapacidad visual y/o auditiva significativa y daltonismo
- Participantes en otro estudio de intervención al mismo tiempo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia artística
Arteterapia, 24 sesiones
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La Arteterapia consistirá en la creación de piezas de arte, narración de pensamientos y experiencias internas en relación a las piezas producidas (2 sesiones al mes) y visitas guiadas a la galería de arte (una sesión al mes) y museo de arte (una sesión al mes); habrá 12 sesiones semanales durante 12 semanas.
Durante los próximos 6 meses, las sesiones serán quincenales y consistirán en la creación de una obra de arte una vez al mes alternando con una visita al museo o galería de arte, una vez al mes; Habrá 12 sesiones en 6 meses.
Cada sesión tendrá una duración de 45 minutos y comenzará con 5 minutos de relajación consciente para ayudar a los participantes a concentrarse en la tarea que tienen por delante.
Otros nombres:
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Experimental: Actividad de reminiscencia musical
Actividad de Reminiscencia Musical, 24 sesiones
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La actividad Music Reminiscence se llevará a cabo semanalmente durante 12 semanas y quincenalmente durante 6 meses.
Cada sesión tendrá una duración de 45 minutos y comenzará con 5 minutos de relajación consciente para ayudar a los participantes a concentrarse en la tarea que tienen por delante.
La sesión consistirá en escuchar y ver videos musicales y discutir actividades, eventos y experiencias relacionadas con la música; se pueden utilizar indicaciones adicionales, como fotografías, para facilitar la terapia.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Los participantes no participarán en ninguna de las intervenciones y continuarán con su vida habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba neuropsicológica: cambio desde el inicio en las puntuaciones de la prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey a los 3 y 9 meses
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 3 meses y 9 meses
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Medida: número de elementos de una lista de 15 elementos que el participante puede recordar inmediatamente y 30 minutos después.
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Medido al inicio, 3 meses y 9 meses
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Prueba neuropsicológica: cambio desde el inicio en las puntuaciones de Digit Span Task a los 3 y 9 meses
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 3 meses y 9 meses
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Tarea de intervalo de dígitos [(Digit Span Forward (DSF) y Digit Span Backward (DSB)] Medida DSF: 1 punto por cada respuesta correcta de subelemento, Mínimo: 0; Máximo 16 Medida DSB: 1 punto por cada respuesta correcta de subelemento, Mínimo: 0; Máximo 14 |
Medido al inicio, 3 meses y 9 meses
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Prueba neuropsicológica: cambio desde el inicio en las puntuaciones de la prueba de senderos de color a los 3 y 9 meses
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 3 meses y 9 meses
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Prueba de rastros de color (CTT) 1 y 2 Medida: Tiempo de finalización, en segundos para la Prueba 1 y la Prueba 2. Límite de tiempo: 240 s |
Medido al inicio, 3 meses y 9 meses
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Prueba neuropsicológica: cambio desde el inicio en las puntuaciones de la prueba de diseño de bloques a los 3 y 9 meses
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 3 meses y 9 meses
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Diseño de bloques (subprueba de las pruebas de escala de inteligencia para adultos de Wechsler) Medida: puntajes de prueba de los subelementos respectivos, según el tiempo de finalización y la precisión; Puntuación máxima: 68 |
Medido al inicio, 3 meses y 9 meses
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Cambio con respecto a la resonancia magnética funcional inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a los 3 meses
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Se emplearán imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) sin tareas para examinar los cambios en la conectividad funcional.
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Medido al inicio y a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto a la longitud de los telómeros de referencia a los 3 y 9 meses
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 3 meses y 9 meses
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Análisis de sangre para detectar cambios en la longitud de los telómeros.
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Medido al inicio, 3 meses y 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rathi Mahendran, MBBS, National University of Singapore
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Ngandu T, Lehtisalo J, Solomon A, Levalahti E, Ahtiluoto S, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H, Kivipelto M. A 2 year multidomain intervention of diet, exercise, cognitive training, and vascular risk monitoring versus control to prevent cognitive decline in at-risk elderly people (FINGER): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jun 6;385(9984):2255-63. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60461-5. Epub 2015 Mar 12.
- Sink KM, Espeland MA, Castro CM, Church T, Cohen R, Dodson JA, Guralnik J, Hendrie HC, Jennings J, Katula J, Lopez OL, McDermott MM, Pahor M, Reid KF, Rushing J, Verghese J, Rapp S, Williamson JD; LIFE Study Investigators. Effect of a 24-Month Physical Activity Intervention vs Health Education on Cognitive Outcomes in Sedentary Older Adults: The LIFE Randomized Trial. JAMA. 2015 Aug 25;314(8):781-90. doi: 10.1001/jama.2015.9617.
- Subramaniam M, Chong SA, Vaingankar JA, Abdin E, Chua BY, Chua HC, Eng GK, Heng D, Hia SB, Huang W, Jeyagurunathana A, Kua J, Lee SP, Mahendran R, Magadi H, Malladi S, McCrone P, Pang S, Picco L, Sagayadevan V, Sambasivam R, Seng KH, Seow E, Shafie S, Shahwan S, Tan LL, Yap M, Zhang Y, Ng LL, Prince M. Prevalence of Dementia in People Aged 60 Years and Above: Results from the WiSE Study. J Alzheimers Dis. 2015;45(4):1127-38. doi: 10.3233/JAD-142769.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- B-16-095
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