- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02856256
Etude des variations d'épaisseur choroïdienne après ingestion de RedBull® Energy Drink (REDCHO)
La choroïde est un tissu conjonctif richement vascularisé, fournissant les éléments nutritifs à l'épithélium pigmentaire et aux photorécepteurs de la rétine. Il draine 80% du sang de l'œil. L'épaisseur choroïdienne fluctue en fonction de l'état de plénitude de ses vaisseaux constitutifs. La choroïde et la neurorétine (séparées par l'épithélium pigmentaire) sont intimement liées et sont sujettes à des modifications lors de l'ingestion de caféine et de taurine combinées. Plusieurs auteurs ont montré une diminution significative de l'épaisseur choroïdienne durant au moins 4 heures après l'ingestion d'un petit café. Cette diminution peut être causée par l'effet vasoconstricteur de la caféine. La taurine est l'acide aminé le plus abondant dans la rétine. Des études récentes ont montré l'importance de cet acide aminé dans la physiologie de l'épithélium pigmentaire rétinien et des cellules ganglionnaires rétiniennes.
RedBull® est une boisson énergisante, où une seule canette de 25 cl contient 80 mg de caféine (l'équivalent d'une tasse de café) et 1 g de taurine.
Cet essai pilote vise à étudier les variations de l'épaisseur choroïdienne et à décrire d'éventuelles modifications au sein de l'épithélium pigmentaire, dues à l'ingestion de caféine et de taurine. Les résultats de cette étude serviront de référence pour un essai ultérieur visant des pathologies choroïdiennes spécifiques de jeunes patients, comme la choriorétinite séreuse centrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-45 ans
- sujet sous aucun traitement médical pouvant altérer la profondeur choroïdienne (sildénafil, diurétiques, stéroïdes, etc.)
- Non fumeur
- sujet qui n'a pas ingéré de caféine dans les 12 heures précédant l'inclusion de l'essai
- sujet bien informé de l'essai et ayant signé son consentement
Critère d'exclusion:
- sujet présentant des anomalies rétiniennes et/ou choroïdiennes
- Sujet diabétique
- Hypermétropie > +3 dioptries et myopie < -3 dioptries
- Antécédents de chirurgie intra-oculaire ou laser
- sujet ayant des antécédents de pathologies rétiniennes
- Sujet non affilié à la sécurité sociale française
- Sujet sous protection juridique
- Femme enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Boisson énergisante RedBull®
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Les sujets consomment 25 ml de boisson énergisante RedBull®
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation intra-patient de l'épaisseur choroïdienne
Délai: jusqu'à 4 heures
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Mesure de l'épaisseur choroïdienne par Tomographie en Cohérence Optique (OCT), 5 minutes avant l'ingestion de 25cl de RedBull® puis 5 minutes, 30 minutes, 1 heure, 2 heures et 4 heures après l'ingestion de RedBull®.
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jusqu'à 4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MMT_2015_2
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