- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02856256
Estudo das Variações da Espessura Coroidal Após Ingestão de RedBull® Energy Drink (REDCHO)
A coróide é um tecido conjuntivo ricamente vascularizado, fornecendo os elementos nutritivos para o epitélio pigmentar e os fotorreceptores da retina. Drena 80% do sangue do olho. A espessura da coroide flutua de acordo com o estado de plenitude de seus vasos constitutivos. A coróide e a neurorretina (separadas pelo epitélio pigmentar) estão intimamente ligadas e estão sujeitas a modificações durante a ingestão de cafeína e taurina combinadas. Vários autores demonstraram uma diminuição significativa da espessura da coroide com duração de pelo menos 4 horas após a ingestão de um pequeno café. Essa diminuição pode ser causada pelo efeito vasoconstritor da cafeína. A taurina é o aminoácido mais abundante na retina. Estudos recentes têm demonstrado a importância desse aminoácido na fisiologia tanto do epitélio pigmentar da retina quanto das células ganglionares da retina.
RedBull® é uma bebida energizante, onde uma única lata de 25 cl contém 80 mg de cafeína (o equivalente a uma caneca de café) e 1 g de taurina.
Este ensaio piloto visa estudar as variações da espessura da coroide e descrever possíveis modificações no epitélio pigmentar, devido à ingestão de cafeína e taurina. Os resultados deste estudo servirão de referência para um ensaio ulterior visando patologias coroidais específicas de pacientes jovens, como a coriorretinite serosa central.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-45 anos
- sujeito sem tratamento médico que pode alterar a profundidade da coroide (sildenafil, diuréticos, esteróides, etc)
- Não fumante
- sujeito que não ingeriu cafeína nas 12 horas anteriores à inclusão no estudo
- sujeito bem informado sobre o estudo e com consentimento assinado
Critério de exclusão:
- sujeito com anormalidades da retina e/ou coróide
- Sujeito diabético
- Hipermetropia > +3 dioptrias e miopia < -3 dioptrias
- História de cirurgia intra-ocular ou laser
- sujeito com histórico de patologias da retina
- Sujeito não filiado à segurança social francesa
- Sujeito sob proteção jurídica
- mulher gravida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bebida energética RedBull®
|
Os indivíduos consomem 25 mL de bebida energética RedBull®
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variação intra-paciente da espessura da coroide
Prazo: até 4 horas
|
Medida da espessura da coroide por Tomografia de Coerência Óptica (OCT), 5 minutos antes da ingestão de 25cl de RedBull® e 5 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas e 4 horas após a ingestão de RedBull®.
|
até 4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MMT_2015_2
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .