- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02856607
Impact du parcours de soins cliniques sur le pronostic et la prise en charge médicale thérapeutique de l'endocardite infectieuse
L'endocardite infectieuse (IE) est définie comme une infection bactérienne de l'endocarde (surface interne du cœur), qui peut inclure une ou plusieurs valves cardiaques. Le schéma épidémiologique a changé au cours des 20 dernières années alors que l'incidence est restée inchangée. Cependant, la mortalité augmente malgré les diagnostics récents et les avancées thérapeutiques.
Seules quelques investigations considèrent le pronostic et la prise en charge médicale thérapeutique selon le parcours de soins cliniques. En fait, 3 situations sont observées : (i) patient dont le diagnostic et la prise en charge sont réalisés dans un centre référent de chirurgie cardiaque, (ii) patients secondaires adressés à un centre référent de chirurgie cardiaque, (iii) patients dont la totalité les soins médicaux sont dispensés dans un centre de santé non référent. Par ailleurs, les études épidémiologiques ne concernent qu'une partie des EI, n'incluant pas la plupart du temps les patients hospitalisés en centre non référent.
L'objectif de l'étude était de déterminer le pronostic des patients menacés en fonction du parcours de soins cliniques. Les objectifs secondaires étaient (i) d'évaluer l'application des recommandations européennes concernant l'échocardiographie trans-oesophagienne (ETO), l'antibiothérapie et la pratique chirurgicale, (ii) de comparer le profil épidémiologique selon le type de centre.
Pour cela, 300 patients adressés dans les 22 centres français participants pour une EI possible ou certaine selon les critères de Duke ont été inclus prospectivement pendant 3 ans.
Les données des patients (données cliniques, démographiques, biologiques, microbiologiques, échocardiographiques et évolutives) ont été recueillies à l'admission, pendant l'hospitalisation, à la sortie et au suivi à un an.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Marseille, France, 13354
- Recrutement
- Assistance Publique Hôpoitaux de Marseille Hôpital de la Timone
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Contact:
- Gilbert HABIB
- Numéro de téléphone: 04 91 38 75 87
- E-mail: gilbert.habib@ap-hm.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- adulte avec épisode d'endocardite infectieuse selon les critères de Duke
Critère d'exclusion:
- Patients avec un nouvel épisode d'endocardite infectieuse ayant conduit à son inclusion préalable dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe I
patient pour lequel le diagnostic et la prise en charge médicale sont réalisés dans un centre référent de chirurgie cardiaque
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Groupe II
patients secondaires adressés à un centre référent en chirurgie cardiaque
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Groupe III
patients pour lesquels la totalité des soins médicaux sont effectués dans un centre de santé non référent
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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la mortalité toutes causes à un an selon le groupe
Délai: un ans
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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l'application des recommandations européennes
Délai: un ans
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réalisation d'échocardiographie trans-oesophagienne (ETO)
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un ans
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traitement antibiotique
Délai: un ans
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type et moment du traitement antibiotique du germe commun,
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un ans
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chirurgie
Délai: un ans
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effectuer une chirurgie valvulaire et / ou une extraction totale d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur implanté.
|
un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC12_3675
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