- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02856607
Impact van de klinische zorgroute op de prognose en therapeutische medische zorg van infectieuze endocarditis
Infectieuze endocarditis (IE) wordt gedefinieerd als een bacteriële infectie van het endocard (binnenoppervlak van het hart), die een of meer hartkleppen kan omvatten. Het epidemiologische patroon is de afgelopen 20 jaar veranderd, terwijl de incidentie onveranderd is gebleven. De mortaliteit neemt echter toe ondanks de recente diagnose en therapeutische vooruitgang.
Slechts weinig onderzoeken kijken naar de prognostische en de therapeutische medische zorg volgens het klinisch zorgpad. In feite worden 3 situaties waargenomen: (i) patiënt bij wie diagnose en medische zorg worden gerealiseerd in een referentiecentrum met hartchirurgie, (ii) patiënten secundair gericht aan een referentiecentrum met hartchirurgie, (iii) patiënten voor wie de totaliteit medische zorg wordt uitgevoerd in een niet-referent gezondheidscentrum. Bovendien hebben epidemiologische studies slechts betrekking op een deel van IE, waarbij de meeste patiënten die in een niet-referentiecentrum zijn opgenomen, niet worden meegerekend.
Het doel van de studie was het bepalen van de prognose van bedreigde patiënten volgens het klinische zorgpad. Secundaire doelstellingen waren (i) het evalueren van de toepassing van Europese aanbevelingen met betrekking tot trans-oesofageaal echocardiogram (TOE), antibioticabehandeling en chirurgische praktijk, (ii) het vergelijken van het epidemiologische profiel volgens het type centrum.
Hiervoor werden gedurende 3 jaar prospectief 300 patiënten geadresseerd in de 22 Franse deelnemende centra voor een mogelijke of bepaalde IE volgens Duke Criteria.
Patiëntgegevens (klinische, demografische, biologische, microbiologische, echocardiografische en evolutieve gegevens) werden verzameld bij de opname, tijdens de ziekenhuisopname, bij ontslag en een jaar follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13354
- Werving
- Assistance Publique Hôpoitaux de Marseille Hôpital de la Timone
-
Contact:
- Gilbert HABIB
- Telefoonnummer: 04 91 38 75 87
- E-mail: gilbert.habib@ap-hm.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassene met een episode van infectieuze endocarditis volgens Duke Criteria
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een nieuwe episode van infectieuze endocarditis die leidde tot eerdere opname in het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep I
patiënt bij wie diagnostiek en medische zorg worden gerealiseerd in een referentiecentrum met hartchirurgie
|
|
|
Groep II
patiënten secundair geadresseerd aan een referentiecentrum met hartchirurgie
|
|
|
Groep III
patiënten voor wie de totale medische zorg wordt uitgevoerd in een niet-referent gezondheidscentrum
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de eenjarige sterfte door alle oorzaken volgens de groep
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de toepassing van Europese aanbevelingen
Tijdsspanne: een jaar
|
realisatie van trans-oesofageale echocardiogram (TOE)
|
een jaar
|
|
antibiotische behandeling
Tijdsspanne: een jaar
|
type en tijd van antibioticabehandeling voor gewone kiem,
|
een jaar
|
|
chirurgie
Tijdsspanne: een jaar
|
het uitvoeren van klepchirurgie en/of totale extractie van een geïmplanteerde pacemaker of defibrillator.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC12_3675
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .