- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02856607
Impacto de la Vía de Atención Clínica en el Pronóstico y Atención Médica Terapéutica de la Endocarditis Infecciosa
La endocarditis infecciosa (EI) se define como una infección bacteriana del endocardio (superficie interna del corazón), que puede incluir una o más válvulas cardíacas. El patrón epidemiológico ha cambiado durante los últimos 20 años mientras que la incidencia se mantuvo sin cambios. Sin embargo, la mortalidad aumenta a pesar de los recientes avances diagnósticos y terapéuticos.
Pocas investigaciones consideran la atención médica pronóstica y terapéutica según la vía clínica de atención. De hecho, se observan 3 situaciones: (i) pacientes para los que el diagnóstico y la atención médica se realizan en un centro de referencia con cirugía cardiaca, (ii) pacientes secundarios dirigidos a un centro de referencia con cirugía cardiaca, (iii) pacientes para los que la totalidad La atención médica se realiza en centro de salud no referente. Además, los estudios epidemiológicos se refieren sólo a una parte de la EI, sin incluir la mayoría de las veces a los pacientes hospitalizados en centro no de referencia.
El objetivo del estudio fue determinar el pronóstico de los pacientes amenazados según la vía clínica de atención. Los objetivos secundarios fueron (i) evaluar la aplicación de las recomendaciones europeas sobre ecocardiograma transesofágico (ETE), tratamiento antibiótico y práctica quirúrgica, (ii) comparar el perfil epidemiológico según el tipo de centro.
Para ello, se incluyeron prospectivamente durante 3 años 300 pacientes atendidos en los 22 centros franceses participantes por una posible o cierta EI según los Criterios de Duke.
Se recogieron datos de los pacientes (clínicos, demográficos, biológicos, microbiológicos, ecocardiográficos y evolutivos) al ingreso, durante la hospitalización, al alta y al año de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13354
- Reclutamiento
- Assistance Publique Hôpoitaux de Marseille Hôpital de la Timone
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Contacto:
- Gilbert HABIB
- Número de teléfono: 04 91 38 75 87
- Correo electrónico: gilbert.habib@ap-hm.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adulto con episodio de endocarditis infecciosa según los Criterios de Duke
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un nuevo episodio de endocarditis infecciosa que motivó su inclusión previa en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo I
paciente para quien el diagnóstico y la atención médica se realizan en un centro de referencia con cirugía cardiaca
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Grupo II
pacientes secundarios dirigidos a un centro de referencia con cirugía cardiaca
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Grupo III
pacientes en los que la totalidad de la atención médica se realiza en centro de salud no de referencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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la mortalidad por todas las causas al año según el grupo
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la aplicación de las recomendaciones europeas
Periodo de tiempo: un año
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realización de ecocardiograma transesofágico (TOE)
|
un año
|
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tratamiento antibiótico
Periodo de tiempo: un año
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tipo y tiempo de tratamiento antibiótico para el germen común,
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un año
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cirugía
Periodo de tiempo: un año
|
realizar cirugía valvular y/o extracción total de un marcapasos o desfibrilador implantado.
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC12_3675
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