- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02856607
Влияние схемы клинического лечения на прогноз и терапевтическую медицинскую помощь при инфекционном эндокардите
Инфекционный эндокардит (ИЭ) определяется как бактериальная инфекция эндокарда (внутренней поверхности сердца), которая может включать один или несколько сердечных клапанов. Эпидемиологическая картина за последние 20 лет изменилась, тогда как заболеваемость осталась неизменной. Однако смертность увеличивается, несмотря на недавнюю диагностику и терапевтические достижения.
Лишь немногие исследования рассматривают прогностическую и терапевтическую медицинскую помощь в соответствии с направлением клинической помощи. Фактически наблюдаются 3 ситуации: (i) больной, для которого диагностика и лечение осуществляются в референтном кардиохирургическом центре, (ii) больные, вторично обратившиеся в референтный кардиохирургический центр, (iii) больные, для которых совокупность медицинская помощь осуществляется в нереферентном медицинском центре. Кроме того, эпидемиологические исследования касаются лишь части ИЭ, не включая в большинстве случаев больных, госпитализированных в нереферентный центр.
Цель исследования состояла в том, чтобы определить прогноз угрожаемых пациентов в зависимости от схемы оказания клинической помощи. Вторичные цели заключались в том, чтобы (i) оценить применение европейских рекомендаций, касающихся чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ), лечения антибиотиками и хирургической практики, (ii) сравнить эпидемиологический профиль в зависимости от типа центра.
Для этого проспективно в течение 3 лет были включены 300 пациентов, обратившихся в 22 французских центра-участника по поводу возможного или определенного ИЭ по критериям Дьюка.
Данные о пациентах (клинические, демографические, биологические, микробиологические, эхокардиографические и эволюционные данные) были собраны при поступлении, во время госпитализации, при выписке и последующем наблюдении в течение одного года.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13354
- Рекрутинг
- Assistance Publique Hôpoitaux de Marseille Hôpital de la Timone
-
Контакт:
- Gilbert HABIB
- Номер телефона: 04 91 38 75 87
- Электронная почта: gilbert.habib@ap-hm.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- взрослый с эпизодом инфекционного эндокардита в соответствии с критериями Дьюка
Критерий исключения:
- Пациенты с новым эпизодом инфекционного эндокардита, приведшим к его предварительному включению в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа I
больной, диагностика и лечение которого осуществляются в референтном кардиохирургическом центре
|
|
|
Группа II
больные вторично обратились в референтный центр с кардиохирургией
|
|
|
Группа III
пациенты, которым вся медицинская помощь оказана в нереферентном медицинском центре
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
годовая смертность от всех причин в зависимости от группы
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
применение европейских рекомендаций
Временное ограничение: один год
|
выполнение чреспищеводной эхокардиограммы (ЧПЭ)
|
один год
|
|
лечение антибиотиками
Временное ограничение: один год
|
тип и время лечения антибиотиками против возбудителя,
|
один год
|
|
операция
Временное ограничение: один год
|
проведение операции на клапане и/или тотальное извлечение имплантированного кардиостимулятора или дефибриллятора.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC12_3675
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .