- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02856607
Einfluss des klinischen Versorgungspfads auf die Prognose und die therapeutische medizinische Versorgung bei infektiöser Endokarditis
Infektiöse Endokarditis (IE) ist definiert als eine bakterielle Infektion des Endokards (Innenfläche des Herzens), die eine oder mehrere Herzklappen umfassen kann. Das epidemiologische Muster hat sich in den letzten 20 Jahren verändert, während die Inzidenz unverändert blieb. Allerdings steigt die Sterblichkeit trotz neuerer Diagnosen und therapeutischer Fortschritte.
Nur wenige Untersuchungen berücksichtigen die prognostische und therapeutische medizinische Versorgung entsprechend dem klinischen Versorgungspfad. Tatsächlich werden drei Situationen beobachtet: (i) Patient, für den Diagnose und medizinische Versorgung in einem Referenzzentrum für Herzchirurgie durchgeführt werden, (ii) Patienten, die sekundär an ein Referenzzentrum für Herzchirurgie gerichtet sind, (iii) Patienten, für die die Gesamtheit Die medizinische Versorgung erfolgt in einem nicht-referenziellen Gesundheitszentrum. Darüber hinaus beziehen sich epidemiologische Studien nur auf einen Teil der IE und umfassen nicht die meisten Patienten, die in nicht-referenzbezogenen Zentren stationär behandelt werden.
Ziel der Studie war es, die Prognose gefährdeter Patienten entsprechend dem klinischen Versorgungspfad zu bestimmen. Sekundäre Ziele waren (i) die Bewertung der Anwendung europäischer Empfehlungen zum transösophagealen Echokardiogramm (TOE), zur Antibiotikabehandlung und zur chirurgischen Praxis, (ii) der Vergleich des epidemiologischen Profils je nach Art des Zentrums.
Hierzu wurden 300 Patienten, die in den 22 französischen teilnehmenden Zentren wegen einer möglichen oder bestimmten IE gemäß Duke-Kriterien angesprochen wurden, über einen Zeitraum von 3 Jahren prospektiv eingeschlossen.
Patientendaten (klinische, demografische, biologische, mikrobiologische, echokardiografische und evolutive Daten) wurden bei der Aufnahme, während des Krankenhausaufenthalts, bei der Entlassung und nach einem Jahr Nachbeobachtung erfasst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich, 13354
- Rekrutierung
- Assistance Publique Hôpoitaux de Marseille Hôpital de la Timone
-
Kontakt:
- Gilbert HABIB
- Telefonnummer: 04 91 38 75 87
- E-Mail: gilbert.habib@ap-hm.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener mit einer infektiösen Endokarditis-Episode gemäß Duke-Kriterien
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer neuen Episode einer infektiösen Endokarditis, die zu ihrer vorherigen Einbeziehung in die Studie geführt hat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe I
Patient, für den Diagnose und medizinische Versorgung in einem Referenzzentrum mit Herzchirurgie durchgeführt werden
|
|
|
Gruppe II
Patienten, die sekundär an ein Referenzzentrum mit Herzchirurgie gerichtet sind
|
|
|
Gruppe III
Patienten, für die die gesamte medizinische Versorgung in einem nicht überweisenden Gesundheitszentrum durchgeführt wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
die einjährige Gesamtmortalität nach Angaben der Gruppe
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die Anwendung europäischer Empfehlungen
Zeitfenster: ein Jahr
|
Durchführung eines transösophagealen Echokardiogramms (TOE)
|
ein Jahr
|
|
Antibiotika-Behandlung
Zeitfenster: ein Jahr
|
Art und Zeitpunkt der Antibiotikabehandlung bei häufigen Keimen,
|
ein Jahr
|
|
Operation
Zeitfenster: ein Jahr
|
Durchführung einer Klappenoperation und/oder der vollständigen Entfernung eines implantierten Herzschrittmachers oder Defibrillators.
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC12_3675
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