- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02856607
Impatto del percorso di assistenza clinica sulla prognosi e sull'assistenza medica terapeutica dell'endocardite infettiva
L'endocardite infettiva (IE) è definita come un'infezione batterica dell'endocardio (superficie interna del cuore), che può includere una o più valvole cardiache. Il quadro epidemiologico è cambiato negli ultimi 20 anni, mentre l'incidenza è rimasta invariata. Tuttavia, la mortalità aumenta nonostante la recente diagnosi e i progressi terapeutici.
Solo poche indagini considerano l'assistenza medica prognostica e terapeutica secondo il percorso clinico assistenziale. Si osservano infatti 3 situazioni: (i) paziente per il quale diagnosi e cure mediche sono realizzate in un centro di riferimento con cardiochirurgia, (ii) pazienti indirizzati secondariamente a un centro di riferimento con cardiochirurgia, (iii) pazienti per i quali la totalità le cure mediche vengono eseguite in un centro sanitario non di riferimento. Inoltre, gli studi epidemiologici riguardano solo una parte di EI, escludendo il più delle volte i pazienti ricoverati in centri non di riferimento.
Lo scopo dello studio era determinare la prognosi dei pazienti minacciati secondo il percorso di cura clinica. Obiettivi secondari erano (i) valutare l'applicazione delle raccomandazioni europee riguardanti l'ecocardiogramma transesofageo (TOE), il trattamento antibiotico e la pratica chirurgica, (ii) confrontare il profilo epidemiologico in base al tipo di centro.
Per questo, 300 pazienti indirizzati nei 22 centri partecipanti francesi per un possibile o certo EI secondo i criteri Duke sono stati inclusi in modo prospettico durante 3 anni.
I dati dei pazienti (dati clinici, demografici, biologici, microbiologici, ecocardiografici ed evolutivi) sono stati raccolti al momento del ricovero, durante il ricovero, alla dimissione e al follow-up ad un anno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Marseille, Francia, 13354
- Reclutamento
- Assistance Publique Hôpoitaux de Marseille Hôpital de la Timone
-
Contatto:
- Gilbert HABIB
- Numero di telefono: 04 91 38 75 87
- Email: gilbert.habib@ap-hm.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulto con episodio di endocardite infettiva secondo Duke Criteria
Criteri di esclusione:
- Pazienti con un nuovo episodio di endocardite infettiva che ha portato alla sua precedente inclusione nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo I
paziente per il quale si realizzano diagnosi e cure mediche in un centro di riferimento con cardiochirurgia
|
|
|
Gruppo II
pazienti secondari indirizzati ad un centro di riferimento con cardiochirurgia
|
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|
Gruppo III
pazienti per i quali la totalità delle cure mediche viene svolta in centri sanitari non di riferimento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
la mortalità annuale per tutte le cause secondo il gruppo
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
l'applicazione delle raccomandazioni europee
Lasso di tempo: un anno
|
realizzazione di ecocardiogramma transesofageo (TOE)
|
un anno
|
|
trattamento antibiotico
Lasso di tempo: un anno
|
tipo e tempo di trattamento antibiotico per il germe comune,
|
un anno
|
|
chirurgia
Lasso di tempo: un anno
|
eseguire interventi di chirurgia valvolare e/o estrazione totale di un pacemaker o defibrillatore impiantato.
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC12_3675
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