- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02856607
Impacto da Via de Cuidados Clínicos no Prognóstico e Cuidados Médicos Terapêuticos da Endocardite Infecciosa
A endocardite infecciosa (EI) é definida como uma infecção bacteriana do endocárdio (superfície interna do coração), que pode incluir uma ou mais válvulas cardíacas. O padrão epidemiológico mudou durante os últimos 20 anos, enquanto a incidência permaneceu inalterada. No entanto, a mortalidade aumenta apesar do diagnóstico recente e dos avanços terapêuticos.
Poucas investigações consideram o prognóstico e os cuidados médicos terapêuticos de acordo com a conduta clínica. De facto, observam-se 3 situações: (i) doentes para os quais o diagnóstico e cuidados médicos são realizados num centro de referência em cirurgia cardíaca, (ii) doentes encaminhados secundariamente para um centro de referência em cirurgia cardíaca, (iii) doentes para os quais a totalidade os cuidados médicos são realizados em centros de saúde não referenciados. Além disso, os estudos epidemiológicos dizem respeito apenas a uma parte da EI, não incluindo na maioria das vezes os pacientes internados em centro não referência.
O objetivo do estudo foi determinar o prognóstico de pacientes ameaçados de acordo com a via de atendimento clínico. Os objetivos secundários foram (i) avaliar a aplicação das recomendações europeias sobre ecocardiograma transesofágico (ETE), tratamento com antibióticos e prática cirúrgica, (ii) comparar o perfil epidemiológico de acordo com o tipo de centro.
Para isso, 300 pacientes abordados nos 22 centros franceses participantes para uma possível ou certa EI de acordo com os Critérios de Duke foram incluídos prospectivamente durante 3 anos.
Os dados dos pacientes (dados clínicos, demográficos, biológicos, microbiológicos, ecocardiográficos e evolutivos) foram coletados na admissão, durante a internação, na alta e no seguimento de um ano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Marseille, França, 13354
- Recrutamento
- Assistance Publique Hôpoitaux de Marseille Hôpital de la Timone
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Contato:
- Gilbert HABIB
- Número de telefone: 04 91 38 75 87
- E-mail: gilbert.habib@ap-hm.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adulto com episódio de endocardite infecciosa de acordo com os critérios de Duke
Critério de exclusão:
- Pacientes com novo episódio de endocardite infecciosa que motivou sua inclusão prévia no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo I
paciente para o qual o diagnóstico e atendimento médico são realizados em um centro de referência em cirurgia cardíaca
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Grupo II
pacientes secundários encaminhados a um centro de referência com cirurgia cardíaca
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Grupo III
pacientes para os quais a totalidade dos cuidados médicos são realizados em centro de saúde não de referência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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a mortalidade por todas as causas em um ano de acordo com o grupo
Prazo: um ano
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a aplicação das recomendações europeias
Prazo: um ano
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realização de ecocardiograma transesofágico (ETE)
|
um ano
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tratamento antibiótico
Prazo: um ano
|
tipo e tempo de tratamento antibiótico para germe comum,
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um ano
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cirurgia
Prazo: um ano
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realização de cirurgia valvular e/ou extração total de marca-passo ou desfibrilador implantado.
|
um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC12_3675
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