- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02856607
Effekten av klinisk behandlingsvei på prognose og terapeutisk medisinsk behandling av infeksjonsendokarditt
Infektiv endokarditt (IE) er definert som en bakteriell infeksjon i endokardiet (den indre overflaten av hjertet), som kan omfatte en eller flere hjerteklaffer. Epidemiologisk mønster har endret seg i løpet av de siste 20 årene, mens forekomsten var uendret. Imidlertid øker dødeligheten til tross for nylig diagnose og terapeutiske fremskritt.
Bare få undersøkelser vurderer prognostisk og terapeutisk medisinsk behandling i henhold til den kliniske behandlingsveien. Faktisk observeres 3 situasjoner: (i) pasient for hvem diagnose og medisinsk behandling utføres i et referentsenter med hjertekirurgi, (ii) pasienter sekundært adressert til et referentsenter med hjertekirurgi, (iii) pasienter for hvilke totalen medisinsk behandling utføres i ikke-refererende helsestasjon. I tillegg angår epidemiologiske studier bare en del av IE, ikke inkludert mesteparten av tiden pasienter innlagt på sykehus i ikke-referentsenter.
Målet med studien var å bestemme prognosen for truede pasienter i henhold til den kliniske behandlingsveien. Sekundære mål var (i) å evaluere anvendelsen av europeiske anbefalinger angående transøsofagealt ekkokardiogram (TOE), antibiotikabehandling og kirurgisk praksis, (ii) å sammenligne den epidemiologiske profilen i henhold til type senter.
For dette ble 300 pasienter adressert i de 22 franske deltakende sentrene for en mulig eller bestemt IE i henhold til Duke Criteria, prospektivt inkludert i løpet av 3 år.
Pasientdata (kliniske, demografiske, biologiske, mikrobiologiske, ekkokardiografiske og evolutive data) ble samlet inn ved innleggelse, under sykehusinnleggelse, ved utskrivning og ett års oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Rekruttering
- Assistance Publique Hôpoitaux de Marseille Hôpital de la Timone
-
Ta kontakt med:
- Gilbert HABIB
- Telefonnummer: 04 91 38 75 87
- E-post: gilbert.habib@ap-hm.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksen med infeksiøs endokardittepisode i henhold til Duke Criteria
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en ny episode av infeksiøs endokarditt som førte til at den tidligere ble inkludert i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe I
pasient for hvem diagnose og medisinsk behandling realiseres i et referentsenter med hjertekirurgi
|
|
|
Gruppe II
pasienter sekundært adressert til et referentsenter med hjertekirurgi
|
|
|
Gruppe III
pasienter hvor den totale medisinske behandlingen utføres i ikke-refererende helsestasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
et års dødelighet av alle årsaker i henhold til gruppen
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anvendelse av europeiske anbefalinger
Tidsramme: ett år
|
realisering av transøsofagealt ekkokardiogram (TOE)
|
ett år
|
|
antibiotikabehandling
Tidsramme: ett år
|
type og tidspunkt for antibiotikabehandling for vanlig bakterie,
|
ett år
|
|
kirurgi
Tidsramme: ett år
|
utføre ventilkirurgi og/eller total ekstraksjon av en implantert pacemaker eller defibrillator.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC12_3675
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .