- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02857595
Modélisation de l'équilibrage énergétique et technologie mobile pour soutenir la perte de poids électronique
2 août 2016 mis à jour par: John Graham Thomas, The Miriam Hospital
Le traitement de l'obésité par le mode de vie comportemental produit une perte de poids cliniquement significative et des améliorations correspondantes du risque et de la gravité de la maladie lorsqu'il est administré via des séances de traitement de groupe et/ou individuelles en personne.
Des versions en ligne ont été développées afin de réduire les coûts.
Ces programmes comprennent généralement des leçons de perte de poids hebdomadaires et des commentaires personnalisés sur les progrès de la perte de poids des patients.
Cependant, les programmes en ligne produisent souvent des résultats sous-optimaux par rapport aux programmes dispensés en personne en raison d'une adhésion insuffisante aux stratégies comportementales prescrites et d'un manque de méthodes objectives d'autosurveillance comportementale pour soutenir l'adhésion.
Une approche pour surveiller et améliorer l'observance consiste à suivre la progression de la perte de poids des patients sur un nomogramme personnalisé (c'est-à-dire un graphique).
Le nomogramme est basé sur une équation d'équilibre énergétique dynamique et représente la perte de poids attendue au fil du temps si le participant adhère à un objectif prescrit pour l'apport calorique et l'activité physique.
Une approche complémentaire pour mesurer et intervenir sur l'observance implique l'utilisation de la technologie mobile pour surveiller le comportement alimentaire.
Le compteur de morsures est un appareil porté au poignet semblable à une montre-bracelet qui mesure le moment, la fréquence, le rythme et la durée des événements alimentaires en surveillant le mouvement de "roulement du poignet" qui se produit lorsque la nourriture est portée à la bouche.
En utilisant des modèles mathématiques pour "étalonner" le compteur de morsures sur le nomogramme de perte de poids, il peut être possible d'identifier le nombre optimal de bouchées qu'un patient donné devrait prendre chaque jour afin de faciliter la perte de poids.
Le but de l'étude proposée est de mener un petit essai contrôlé randomisé pour tester la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de l'ajout de nomogrammes de perte de poids et du Bite Counter à un programme de perte de poids en ligne établi.
Un échantillon de 30 participants en surpoids/obésité sera affecté au hasard dans des proportions égales à l'un des trois programmes de perte de poids de 12 semaines : (a) traitement de perte de poids comportemental en ligne seul (OBWL), (b) traitement de perte de poids comportemental en ligne plus le fourniture de nomogrammes de perte de poids avec rétroaction hebdomadaire adaptée au nomogramme (OBWL + N), ou (c) traitement de perte de poids comportemental en ligne plus fourniture de nomogrammes de perte de poids avec rétroaction hebdomadaire adaptée au nomogramme et fourniture d'un compteur de morsures qui peut être utilisé pour alerter les participants lorsqu'ils approchent du nombre maximum de bouchées prescrites par jour (OBWL+N&BC).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Recrutement
- Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Resarch Center
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Contact:
- Graham Thomas, PhD
- Numéro de téléphone: 401-793-8154
- E-mail: jthomas4@lifespan.org
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Chercheur principal:
- Graham Thomas, PhD
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Sous-enquêteur:
- Dale Bond, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Carly Goldstein, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Diana Thomas, PhD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 27 et 45 kg/m^2
Critère d'exclusion:
- Auto-déclaration de problèmes de santé qui rendent la perte de poids ou l'exercice non supervisé dangereux ou déraisonnable
- Un problème cardiaque, des douleurs thoraciques pendant les périodes d'activité ou de repos, ou une perte de conscience sur le questionnaire de préparation à l'activité physique
- Actuellement enceinte ou avez l'intention de devenir enceinte dans les 6 prochains mois
- Prévoyez de déménager à l'extérieur de la région géographique dans les 6 prochains mois
- Auto-déclarer toute limitation cognitive ou physique qui empêche l'utilisation d'un ordinateur personnel
- Participation à une étude menée au centre de recherche au cours des 2 dernières années
- Utilisation d'un programme commercial de perte de poids au cours des 6 derniers mois
- Autodéclarer des antécédents de trouble de l'alimentation cliniquement diagnostiqué, à l'exclusion de l'hyperphagie boulimique
- Intervention chirurgicale antérieure pour la perte de poids
- Utilisation actuelle de médicaments amaigrissants
- Traitement du cancer au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Programme de perte de poids en ligne
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Expérimental: Programme de perte de poids en ligne + Nomogramme
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Expérimental: Programme de perte de poids en ligne + Nomogramme + Compteur de morsures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Perte de poids
Délai: 6 mois après le début du traitement
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6 mois après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de cours de perte de poids en ligne consultés
Délai: 6 mois après le début du traitement
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6 mois après le début du traitement
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Nombre de semaines de poids corporel, d'apport calorique et d'activité physique déclarés en ligne
Délai: 6 mois après le début du traitement
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6 mois après le début du traitement
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Nombre de visites hebdomadaires à la clinique suivies
Délai: 6 mois après le début du traitement
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6 mois après le début du traitement
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Nombre moyen de bouchées de nourriture par jour
Délai: 6 mois après le début du traitement
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6 mois après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2016
Première publication (Estimation)
5 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 212715 45CFR 46.110(4)(7)
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